Etude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un vaccin thérapeutique anti-cancer appelé vaccin universel anticancer (UCPVax), utilisant des peptides dérivés de la télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape de prise en charge : Autres
Date d'ouverture : 20/04/2016
Date clôture : 31/12/2024
Promoteur : CHRU de Besançon
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un vaccin thérapeutique anti-cancer appelé vaccin universel anticancer (UCPVax), utilisant des peptides dérivés de la télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique.

Cette étude comprendra deux parties :

Dans la première partie de l’étude, les patients recevront un vaccin thérapeutique appelé UCPVax administré en injection sous-cutanée toutes les semaines pendant six semaines, puis tous les deux mois jusqu’à un an.

Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de UCPVax seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

Dans la seconde partie de l’étude, les patients recevront du UCPVax administré en injection sous-cutanée à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie.

Les patients seront revus toutes les semaines pendant six semaines, puis tous les deux mois pendant un an. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un bilan biologique complet (prélèvement sanguin), un scanner thoracique et abdominale et un questionnaire de qualité de vie à compléter par le patient.

Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements sanguins seront réalisés afin d’identifier des biomarqueurs qui pourraient être utilisés comme critères de sélection des patients pour d'autres études futures de UCPVax.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 89
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 89 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (adénocarcinome, carcinome spinocellulaire, carcinome à grandes cellules, carcinome indifférencié ou autre) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IIIB non éligible à la radiothérapie ou de stade IV (selon la classification TNM 7e édition) ou récurrent après une chirurgie, non éligible à un traitement locorégional.
  • Traitement antérieur par au moins 2 lignes de traitement systémique (chimiothérapie ou thérapie ciblée) avec un intervalle d'au moins trois semaines entre la dernière administration de chimiothérapie et la première injection d’UCPVax, ou de 3 jours entre les 3 dernières doses du traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase et la première injection d’UCPVax.
  • Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine et une ligne de traitement par nivolumab pour les patients ayant un adénocarcinome sans mutation, ou avec mutation (KRAS…) non-traitée, ou les patients ayant un carcinome spinocellulaire.
  • Traitement antérieur par au moins une ligne de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase anti-EGFR et une ligne de chimiothérapie à base de platine pour les patients ayant une mutation EGFR.
  • Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine et une ligne de traitement par un anticorps anti-ALK pour les patients ayant ALK transloqué.
  • Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine et une ligne de traitement par un anticorps anti-ALK pour les patients ayant ROS transloqué.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 par un scanner ou une IRM.
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 100 x 109/L, globules blancs >= 3,0 x 109/L, lymphocytes totaux >= 1,0 x 109/L.
  • Fonction hépatique : albumine ≥ 30 g/L, bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 1 mois après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

 

Critères d’exclusion :
  • Traitement chronique en cours par des corticoïdes systémiques ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs (à l’exception de prednisone ou prednisolone ≤ 10 mg/jour) pour une durée d’au moins 4 semaines et ne peut être arrêté 1 semaine avant le début du traitement à l’étude.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Antécédent de maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie inflammatoire de l'intestin).
  • Antécédent de malignité dans, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire, ou de néoplasie cervicale intra épithéliale, ou un autre cancer considéré comme ayant été traité de façon curative sans aucun signe de maladie dans les 5 années précédentes.
  • Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite C ou présence de l’antigène HBS dans le sang.
  • Toute maladie ou condition médicale ou psychiatrique qui pourrait interférer avec toutes exigences du protocole.
  • Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l’étude.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sous protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Direction de Recherche Clinique
Prénom : Marie Diesel
Téléphone : 03 89 64 67 82
Email : marie.diesel@ghrmsa.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr FAVIER
Prénom : Laure
Téléphone : Non disponible
Email : lfavier@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DUPONT
Prénom : Nathalie
Téléphone : 03 80 73 77 56
Email : ndupont@cgfl.fr
Terminée
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules