Etude de phase II non randomisée évaluant l’efficacité d’une polychimiothérapie (méthotrexate, L-asparaginase, idarubicine et dexaméthasone) en 1ère ligne de traitement, associé à une greffe de la moelle osseuse, chez des patients ayant une leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 01/03/2019
Date clôture : 31/05/2025
Promoteur : CHRU de Besançon
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

La leucémie dérivée des cellules dendritiques plasmacytoïdes est due à une multiplication maligne et incontrôlée d’un type de cellules du système immunitaire dites les cellules dendritiques plasmacytoïdes.
La plupart du temps, l'utilisation d'un seul médicament anti-cancéreux n'est pas suffisante pour obtenir une guérison ou même une réponse clinique de longue durée. L'apparition rapide de résistances entraîne un échec du traitement.
La polychimiothérapie repose sur l'utilisation de molécules ayant des toxicités et des mécanismes d'action différents permettant d'augmenter la dose du traitement anti-cancéreux sans augmenter les effets toxiques.

Il s’agit d’une étude de phase 2, à un seul bras et multicentrique.

Les patients reçoivent de l’idarubicine IV à J1 associé à du méthotrexate IV à J1 et de la L-asparaginase IV à J2, J4, J6 et J8. Le traitement est répété tous les 21 jours jusqu’à 3 cures.
Ensuite, les patients reçoivent une allogreffe ou une autogreffe s’ils sont éligibles, ou continuent le traitement.

Les patients inéligibles à la greffe ou en échec de traitement reçoivent une 2ème ligne de traitement.

Les patients sont revus à 1 mois, 100 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le début du traitement de l’étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie myéloïde chronique
    • Autres cancers hématologiques
Pathologies :
  • Autres leucémies myéloïdes - Cim10 : C927
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 2,5 x LNS et transaminases ≤ 5 x LNS.
  • Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ou ≤ 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Antécédent de cancer dans les deux ans précédant l’inclusion, à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires et des carcinomes in situ du col utérin à l’exception du cancer en rémission depuis plus de deux ans.
  • Insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 (NYHA), insuffisance coronarienne décompensée et/ou non contrôlée. Antécédent d’accident thrombotique avec anticoagulation active : cas à discuter avec l’investigateur coordonnateur avant inclusion.
  • Traitement antérieur cytotoxique à l’exception du traitement par corticoïdes ou hydroxyurée d’une durée
  • Sujet étant dans la période d’exclusion d’une autre étude.
  • Allergie connue à l’un des traitements à l’étude, ses analogues ou l’un des excipients des différents traitements à l’étude.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HUGUENIN
Prénom : Gabriel
Téléphone : 03 87 55 77 65
Email : projet-recherche@chr-metz-thionville.fr
Terminée
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Direction de Recherche Clinique
Prénom : Marie Diesel
Téléphone : 03 89 64 67 82
Email : marie.diesel@ghrmsa.fr
Terminée
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr DELMER
Prénom : Alain
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : adelmer@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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