Etude randomisée comparant l’hadronthérapie par ions carbone à la radiothérapie conventionnelle - y compris protonthérapie - pour le traitement de tumeurs radiorésistantes.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 23/12/2017
Date clôture : 24/11/2023
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Résumé :

La carbonethérapie est une modalité de radiothérapie développée depuis les années 1990 tout d’abord au Japon (1er centre ouvert en 1994, avec actuellement 5 centres en activité au Japon) puis en Allemagne (Darmstadt de 1998 à 2008 puis Heidelberg en 2009 et Marburg en 2015), et plus récemment en Italie (ouverture du centre CNAO de Pavie en 2011). Les médecins radiothérapeutes de ces hôpitaux ont montré que l’on pouvait réaliser en toute sécurité ces traitements par ions carbone avec des résultats qui pourraient être pour votre maladie meilleurs que ceux obtenus avec les meilleures modalités de radiothérapie disponibles en France ( radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité ) par photons et par proton.

Domaines/spécialités :
  • Cancers des VADS
    • Autre cancers des VADS
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeurs malignes des os et du cartilage articulaire - Cim10 : C40 - C41
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
  • Tumeur maligne du rétropéritoine - Cim10 : C480
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans
  • Pas de comorbidité sévère, espérance de vie supérieure à 10 ans
  • Résection non résécable ou inopérable ou R2 de la tumeur
  • Tumeur radiorésistante selon la liste limitative suivante:
    • carcinome kystique adénoïde de la tête et du cou (larynx et trachée exclus)
    • sarcome des tissus mous
    • rhabdomyosarcome
    • sarcome rétropéritonéal
    • ostéosarcome (Ewing exclu)
    • chondrosarcome (sauf de la base du crâne)
    • chordome du squelette axial (sauf de la base du crâne)
    • angiosarcome
  • Aucune atteinte cutanée
  • Indice de performance ECOG ≤ 2 ou indice de Karnovsky ≥ 60
  • Pas de grossesse ou possibilité de grossesse pendant le traitement
  • Avoir une assurance maladie
  • Signature d'un consentement éclairé écrit
  • Validation des critères de randomisation: à savoir, une indication de thérapie par ions carbone évaluée par l'équipe médicale d'un centre d'hadronthérapie et pouvant être traitée dans un délai de deux mois à compter de l'inclusion
Critères d’exclusion :
  • Irradiation précédente dans le même site tumoral
  • Maladie métastatique active
  • Toute contre-indication à subir une radiothérapie par rayons X ou par thérapie par particules
  • Chirurgie ou chimiothérapie prévue après la radiothérapie
  • Matériau métallique amovible dans le volume cible de planification
  • Antécédents d'un autre cancer en rémission depuis moins de 5 ans (sauf carcinome cervical in situ d'un cancer basocellulaire de la peau traité de manière curative)
  • Suivi impossible.

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr TRUC
Prénom : Gilles
Téléphone : Non disponible
Email : gtruc@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BATAILLARD
Prénom : Philippe
Téléphone : 03 45 34 81 37
Email : pbataillard@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Chondrosarcome
  • Ostéosarcomes conventionnels