Évaluation de la réponse d’imagerie métabolique multiorgane d’Abemaciclib

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 19/12/2018
Date clôture : 15/10/2021
Promoteur : Institute Jules Bordet
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Cet essai est un programme de détection de l’efficacité de l’abemaciclib sur plusieurs types de tumeurs réfractaires au platine à l’aide d’une imagerie métabolique (PERCIST) et des critères RECIST v1.1. Selon le taux de fixation du FDG et l’absence de désactivation de la fonction du gène Rb dans plus de 95 % des cas, nous proposons de définir cinq types de tumeurs présentant un intérêt à un stade préliminaire, à savoir : 1. Adénocarcinome de l’œsophage (ACO) 2. Carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO) 3. Cancer urothélial 

 

  • Objectif primaire : Évaluer l’activité anti-tumorale de l’abemaciclib sur cinq types de tumeurs étudiées dans cet essai en utilisant l’association PET/CT - FDG pendant le premier cycle de traitement (PET/CT -FDG précoce) et RECIST v1.1 après deux cycles de traitement, comme outil de détection. 
     
  •  Objectifs secondaires : Dans chaque population de type de tumeurs :
    • Évaluer la survie sans progression (SSP, définie comme le délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès) et la survie globale (SG, définie comme le délai entre le début du traitement et le décès) 24 semaines après le début du traitement.
    • Évaluer la survie sans progression (SSP) médiane et la survie globale (SG) médiane.
    • Évaluer le profil d’innocuité et de toxicité.
    • Évaluer la corrélation de la réponse métabolique précoce à l’aide du PET/CT -FDG avec la réponse morphologique au traitement évaluée par RECIST.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Foie –Voie biliaire
  • Cancers gynécologiques
    • Endomètre
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
  • Carcinome in situ de l'oesophage - Cim10 : D001
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Femme ou homme.
  3. Indice de performance ECOG ≤ 1.
  4. Espérance de vie de plus de 12 semaines.
  5. Avoir un cancer histologiquement confirmé correspondant à un des sous-types de tumeurs prédéfinis (adénocarcinome de l’œsophage, carcinome épidermoïde de l’œsophage, cholangiocarcinome, cancer urothélial (progressive après immunothérapie), cancer de l’endomètre) qui sont métastatiques ou inéopérables et progressifs après des traitements standards à base de platine (avec tout delai) et progressif après immunothérapie pour le cancer urothélial (si disponible) et hormonothérapie pour les récepteurs hormonaux du carcinome de l'endomètre (si indiqué).
  6. Présence d’au moins une lésion tumorale mesurable métaboliquement par PET/CT -FDG, selon PERCIST. En cas d’irradiation antérieure, celle-ci doit avoir eu lieu plus de deux mois avant le PET/CT -FDG réalisée à l’inclusion.
  7. Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  8. Test de grossesse sérique négatif (pour les patientes en âge de procréer).
  9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace avant l’entrée dans l’étude, durant toute la durée de l’étude et jusqu’à trois mois après la dernière administration du traitement de l’étude.
  10. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d’utiliser des préservatifs durant toute la durée de l’étude et jusqu’à trois mois après la dernière administration du traitement de l’étude.
  11. Coagulation correcte : Rapport international normalisé (RIN) ≤ 1,5 x LSN à moins que le patient reçoive un traitement anticoagulant, auquel cas le RIN et le temps de céphaline activé (TCA) sont dans la plage thérapeutique d’utilisation prévue des anticoagulants.
  12. Fonction de la moelle osseuse correcte, définie comme suit : 
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dl 
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µl ou 1,5x109 /l 
    • Plaquettes ≥ 100 000/µl ou 100x109 /l 
    • Leucocytes ≥ 3 000/mcl
  13. Fonction hépatique correcte, définie comme suit : 
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (sauf maladie de Gilbert où la bilirubine directe doit être < 1,5 x LSN de l’établissement).
    • Taux ASAT (SGOT) /ALAT (SGPT) /PAL < 3 × LSN (ou ALAT et ASAT < 5 x LSN en présence de métastases du foie).
  14. Fonction rénale correcte, définie comme suit :
    •  Clairance de la créatinine selon la formule de CockcroftGault > 50 ml/min.
  15. Réalisation de toutes les procédures de sélection requises.
  16. Capacité à avaler des gélules/comprimés.
  17. Toxicité de grade ≤ 1 due à un traitement anti-cancer antérieur, selon le National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE, v.4.03). Un grade 2 est autorisé en cas d’alopécie ou de neuropathie sensorielle périphérique.
  18. Si un bloc de tissu tumoral primaire archivé est disponible, il doit être fourni.
  19. Formulaire de consentement éclairé (FCE) signé obtenu avant toute procédure liée à l’étude.
  20. Affiliée à la sécurité sociale française (applicable uniquement aux sujets traités en France)
Critères d’exclusion :
  1. Participants ayant suivi une chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée au cours des trois semaines précédant la participation à l’étude.
  2. Participants recevant d’autres agents expérimentaux de manière concomitante.
  3. Patients ayant déjà suivi un traitement avec d’autres inhibiteurs des CDK4/6.
  4. Patients présentant une(des) métastase(s) cérébrale connues, sauf métastases asymptomatiques et stables depuis au moins deux mois avant le début du traitement.
  5. Patients atteints d’une carcinomatose méningée.
  6. Intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précèdant le début du traitement pour permettre la cicatrisation de la plaie chirurgicale.
  7. Antécédents de réactions allergiques attribués aux agents de composition chimique ou biologique similaire.
  8. Diathèse hémorragique, événement thrombo-embolique, antécédents de maladie ischémique cardiovasculaire ou incident cérébrovasculaire au cours des six derniers mois.
  9. Maladie concomitante non contrôlée, incluant, mais sans s'y limiter,, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque.
  10. Toxicomanie, maladie psychiatrique ou circonstances sociales, psychologiques, familiales, sociologiques, géographiques, ou affection médicale ou chirurgicale significative non contrôlée par un traitement, susceptibles de limiter la conformité aux exigences de l’étude ou d’altérer la capacité du patient à comprendre le consentement éclairé et à participer à l’étude.
  11. Femmes enceintes ou qui allaitent.
  12. Diabète non contrôlé.
  13. Antécédents connus d’infection au VIH, ou hépatite B ou C active requérant un traitement antiviral.
  14. Vaccination récente contre la fièvre jaune (dans les 28 jours précédant la participation).
  15. Les individus présentant des antécédents de tumeur maligne différente ne sont pas admissibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les individus présentant des antécédents d’autres tumeurs malignes sont admissibles si leur maladie n’a pas récidivé et si l’investigateur juge que le risque de récidive de cette tumeur estfaible.
  16. Personnes vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du CSP, adultes faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du CSP.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr

Référentiels Oncologik

  • Utérus - corps (endomètre)
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage