Fiabilité de l'utilisation du vert d'indocyanine dans l'évaluation du ganglion sentinelle en chirurgie cancérologique.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Chirurgie
Date d'ouverture : 29/11/2017
Date clôture : 29/11/2020
Promoteur : Institut de Cancérologie de Lorraine
Résumé :

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique visant à évaluer la non-infériorité de la biopsie ganglionnaire sentinelle guidée au vert d'indocyanine par rapport à la biopsie ganglionnaire sentinelle guidée standard Technecium99 chez les patients atteints de cancer et soumis à une intervention chirurgicale.

La performance diagnostique et la tolérance du vert d'indocyanine (ICG) au radio-isotope (Techniciun99) dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles seront évaluées à l'aide d'une sonde "optonucléaire" (EURORAD SA).

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Autres cancer de la peau
    • Mélanome
  • Cancers digestifs
    • Autres cancers digestifs
    • Rectum
  • Cancers gynécologiques
    • Autres cancers gynécologiques
    • Col de l’utérus
    • Endomètre
    • Ovaire
  • Cancers des VADS
    • Adénopathie(s) cervicale(s) métastatique(s) de primitif inconnu sans métastase à distance
    • Autre cancers des VADS
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
    • Carcinome épidermoïde des lèvres
    • Carcinomes nasopharyngés
    • Tumeurs des glandes salivaires
    • Tumeurs malignes nasosinusiennes
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de la vulve - Cim10 : C51
  • Tumeur maligne du vagin - Cim10 : C52
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne de l'anus, sans précision - Cim10 : C210
  • Mélanome (malin) de la peau, sans précision - Cim10 : C439
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
  • Tumeur maligne de siège mal défini de la tête, de la face et du cou - Cim10 : C760
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • age >18 ans
  • cancer prouvé histologiquement
  • patient éligible à la détection de ganglions sentinelles
  • premier traitement chirurgical
  • méthodes contraceptives pour les hommes et les femmes en âge de procréer
  • formulaire de consentement éclairé signé
  • patient affilié à la sécurité sociale

 

Critères d’exclusion :
  • chimiothérapie néoadjuvante ou hormonothérapie
  • adénopathie(s) cliniquement suspecte(s) ou positivement cytopénique(s)
  • femmes enceintes ou qui allaitent
  • pathologie associée pouvant empêcher le patient de recevoir du vert d'indocyanine
  • participation continue à un autre essai clinique avec un médicament expérimental
  • patients privés de liberté ou sous surveillance
  • impossibilité de subir un suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Centre d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

  • Ovaire
  • Sein (principes de prise en charge)
  • Mélanomes vulvaires et vaginaux
  • Vulve
  • Utérus - col
  • Utérus - corps (endomètre)