Une étude de phase III randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, pour comparer l'efficacité de l'arfolitixorine par rapport à la leucovorine en association avec 5 fluorouracile, oxaliplatine et bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 18/12/2018
Date clôture : 31/01/2023
Promoteur : Isofol Medical AB
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

 

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée et en groupes parallèles menée chez au moins 440 patients atteints d'un cancer colorectal avancé pour comparer l'efficacité du traitement par l'arfolitixorine par rapport à la leucovorine en association avec le 5-fluorouracile, l'oxaliplatine et le bevacizumab selon le FOLFOX-6 modifié jusqu'à PD selon les critères RECIST 1.1.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne à localisations contiguës du rectum, de l'anus et du canal anal - Cim10 : C218
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

1. Adénocarcinome colorectal vérifié par biopsie.
2. Disponibilité du matériel de biopsie, de la tumeur primaire ou de la métastase, permettant l'analyse de l'expression des gènes tumoraux.
3. CRC métastatique non résécable prévu pour un traitement de première ligne avec le 5-FU, l'oxaliplatine et le bevacizumab.
4. Maladie évaluable avec au moins une lésion mesurable de maladie métastatique (≥ 10 mm de diamètre le plus long sur l'image axiale au scanner ou alternativement IRM avec <5 mm d'intervalle de reconstruction) obtenue dans les 28 jours suivant la randomisation.
5. Espérance de vie supérieure à 4 mois.
6. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
7. Hémoglobine (Hb)> 80 g / L, nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 1,5x109 / L. Thrombocytes> 100x109 / L.
8. Clairance de la créatinine> 50 ml / min, bilirubine totale <1,5 x LSN, AST et ALT <3 x LSN (et <5 x LSN en cas de métastases hépatiques).
9. Homme ou femme ≥ 18 ans.
10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et utiliser des mesures contraceptives adéquates. Les patients masculins doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates.
11. Consentement éclairé volontairement signé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critères d’exclusion :

1. Tumeurs malignes autres que les adénocarcinomes colorectaux (actuels ou au cours des cinq années précédentes), à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
2. Moins de 6 mois entre la randomisation et la fin du dernier traitement anticancéreux (chimiothérapie / radiothérapie / immunothérapie, etc.). (NB: le traitement du cancer du rectum de moins de 8 semaines de chimiothérapie / radiothérapie est autorisé.)
3. Confirmation de la maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin du traitement anticancéreux adjuvant antérieur.
4. Indication de toute chirurgie du cancer colo-rectal métastatique (mCRC) ou traitement anticancéreux autre que le traitement à l'étude.
5. Traitement antérieur avec arfolitixorine.
6. Indication pour le traitement avec un analogue 5-FU, ou 5-FU pour une condition autre que mCRC.
7. Déficit connu en déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
8. Métastases connues ou suspectées du système nerveux central (SNC).
9. Obstruction intestinale non résolue, maladie de Crohn non contrôlée ou colite ulcéreuse.
10. Antécédents de maladie cardiaque avec une New York Heart Association de classe II ou plus, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou angor instable à tout moment au cours des 6 mois précédant la randomisation, ou arythmies graves nécessitant des médicaments pour le traitement.
11. CTCAE ≥ diarrhée de grade 3 actuelle.
12. Infection chronique actuelle ou maladie grave non maîtrisée provoquant une immunodéficience.
13. Hypersensibilité ou intolérance connue ou soupçonnée à l'arfolitixorine, au LV, au 5-FU, à l'oxaliplatine ou au bevacizumab.
14. Patientes allaitantes.
15. Patient ayant reçu des médicaments expérimentaux dans d'autres essais cliniques dans les 28 jours, ou 5 demi-vies du médicament expérimental, avant la randomisation.
16. Patient atteint d'une maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
17. Abus continu de drogues ou d'alcool, tel que jugé par l'enquêteur.
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole de l'étude.
19. Participation, ou liée aux personnes impliquées dans la planification ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Isofol Medical AB (publ) et au personnel du site d'étude)
20. Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique précédente) dans la période de 28 jours avant la randomisation

Centre d'investigation

Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : SALER
Prénom : Christine
Téléphone : Non disponible
Email : CSALER@solcrr.org

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