Etude évaluant une thérapie intégrant le traitement loco-régional, chez des patientes ayant un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif, de novo et recevant un traitement par letrozole et palbociclib

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 31/10/2019
Date clôture : 23/10/2027
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Etude multicentrique, simple bras, en une étape portant sur des patientes avec un cancer du sein de stade IV de novo ER-positif et HER2-négatif et encore jamais traité. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement loco régional adapté à  la situation du patient (chirurgie et/ou radiothérapie) combiné au traitement systémique standard.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Femme avec un adénocarcinome du sein de novo nouvellement diagnostiqué et prouvé histologiquement, tout T et tout N, avec au moins une métastase mesurable ou non selon, les critères RECIST version 1.1. Pour les patients avec uniquement des métastases osseuses, présence d'au moins d'une lésion lytique non irradiée
  • Cancer du sein récepteur aux œstrogènes (RE) positif et HER2-négatif
  • Age >18 ans
  • ECOG < 2
  • Indication d'un traitement par palbociclib et letrozole (avec/sans suppression ovarienne)
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur primaire congelé
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse se révélant négatif (sérum ou urine accepté) dans les 14 jours précédant l'inclusion
  • Les patientes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à  21 jours suivant la fin du traitement
Critères d’exclusion :
  • Patients présentant une propagation viscérale avancée, symptomatique, présentant un risque de complications à  court terme et représentant un danger de mort selon le jugement de l'investigateur, et présentant un risque de crise viscérale tel que défini par ABC4
  • Femmes atteintes d'un adénocarcinome du sein ipsilatéral préalablement diagnostiqué et traité
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein controlatéral préalablement traité ou concomitant,à  l'exception du CARCINOME CANALAIRE in situ (CCIS) traité à visée curative
  • Patients présentant un autre cancer concomitant
  • Participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel des thérapies expérimentales sont administrées ou administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité ou difficultés à avaler des médicaments par voie orale
  • HIV, Hépatite (B et C)
  • Infection en cours
  • Traitement préalable du cancer du sein métastatique

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr DESMOULINS
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : idesmoulins@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BOTTE
Prénom : Anaïs
Téléphone : 03 80 73 77 56
Email : abotte@cgfl.fr
En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LEBRAS
Prénom : Morgane
Téléphone : 03 86 48 45 29
Email : mlebras@ch-auxerre.fr

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