Etude de phase III évaluant le pembrolizumab en association avec du carboplatine/taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel) suivi par du pembrolizumab avec ou sans traitement de maintenance par de l'olaparib, en première ligne de traitement, chez des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules, épidermoide et à un stade métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 28/06/2019
Date clôture : 06/05/2024
Promoteur : Merck Sharp & Dohme
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie comprenant du carboplatine et un taxane (paclitaxel ou nabpaclitaxel), suivi par du pembrolizumab avec ou sans traitement de maintenance par olaparib, en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, épidermoïde de stade métastatique.

L’étude se déroulera en 2 étapes :

Lors de la 1ère étape (induction), tous les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 fois, associé à une chimiothérapie par, soit du carboplatine et du paclitaxel, soit du carboplatine et du nab-paclitaxel.

Un examen d’imagerie sera réalisé au cours de cette 1ère étape.

Lors de la 2ème étape (maintenance), les patients ayant obtenu une réponse au traitement ou ayant ou présentant une maladie stable, et répondant aux critères d’inclusion à la fin de la 1ère étape, seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab associé au traitement de maintenance olaparib. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 31 fois en absence de progression ou d’intolérance au traitement.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais l’olaparin sera remplacé par un placebo.

Les patients seront suivis tous les 3 mois. Les examens comprennent notamment TMD et IRM.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé par histologie ou cytologie de CPNPC épidermoïde de stade IV (tous T ; tous N ; M1a ; M1b ou M1c, conformément à l’AJCC, 8ème édition). Une histologie mixte (ex. adénosquameuse) est permise si une composante épidermoïde est présente dans l’échantillon. Un patient présentant un CPNPC d’histologie non épidermoïde n’est pas autorisé.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Tissu archivé ou une nouvelle biopsie d’une lésion tumorale (non précédemment irradiée).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastases du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent être autorisés s’ils sont cliniquement stables depuis au moins 2 semaines et s’ils ne présentent aucun signe évocateur de métastases cérébrales nouvelles ou étendues.
  • Maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 dernières années.
  • Pneumopathie inflammatoire en cours ou antécédents de pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques, ou de maladie interstitielle du poumon.
  • Autre tumeur maligne en progression ou ayant progressé dans les 3 dernières années nécessitant un traitement actif.
  • Traitement systémique antérieur pour CPNPC avancé/métastatique ou une radiothérapie du poumon > 30 Gy dans les 6 mois précédant l’initiation du traitement.
  • Diagnostic d’immunodéficience ou être actuellement sous traitement chronique systémique par corticostéroïdes (avec des doses supérieures à 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
  • Traitement par corticostéroïdes dans les 3 jours avant l’administration du traitement à l’étude.
  • Traitement antérieur par olaparib ou par un autre inhibiteur de PARP.
  • Traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou par un agent dirigé contre un autre récepteur co-inhibiteur ou stimulateur des lymphocytes T.
  • Chimiothérapie systémique antérieure ou autre traitement antinéoplasique ciblé ou biologique reçu pour une maladie métastatique.
  • Traitement en cours par des inducteurs ou des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ne pouvant être interrompus pendant la durée de l’étude.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Groupe UNEOS
Ville : VANTOUX (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MARTINEZ
Prénom : Muriel
Téléphone : 03 57 84 21 33
Email : muriel.martinez@uneos.fr
Terminée
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules