Etude de phase III évaluant l'efficacité de l'association de l'atezolizumab avec le bevacizumab versus le sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé non traité

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 11/02/2016
Date clôture : 01/12/2021
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude multicentrique, randomisée, en ouvert, évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus bevacizumab par rapport au sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé inopérable, localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement systémique actif ou expérimental préalable, que ce soit dans en traitement adjuvant ou dans le contexte métastatique.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic définitif d'un carcinome rénal localement avancé ou métastatique non résécable avec histologie à cellules claires et / ou une composante du carcinome sarcomatoïde, sans traitement préalable dans le contexte métastatique
  • Score de risque évaluable du Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
  • Statut de performance Karnofsky supérieur ou égal à 70%
  • Fonction hématologique et terminale adéquate avant la randomisation
Critères d’exclusion :

Critères d'exclusion spécifiques à la maladie :

  • Radiothérapie pour le carcinome rénal dans les 14 jours avant le traitement
  • Maladie active du système nerveux central
  • Épanchement pleural ou péricardique incontrôlé, ou ascite
  • Hypercalcémie incontrôlée
  • Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la prostate à faible risque ou de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès

Critères d'exclusion liés à l'état médical :

  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines
  • Participation à une autre étude expérimentale du médicament dans les 4 semaines précédant le traitement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'atezolizumab ou d'un autre médicament à l'étude
  • Antécédents de maladie auto-immune, sauf hypothyroïdie contrôlée et traitée ou diabète sucré de type I
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonite d'origine médicamenteuse ou de pneumonite idiopathique
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Hépatite B ou C active ou chronique
  • Infections sévères dans les 4 semaines avant le traitement
  • Exposition aux antibiotiques oraux ou IV dans les 2 semaines avant le traitement
  • Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant le traitement (pour la vaccination antigrippale, les participants doivent accepter de ne pas recevoir de vaccin antigrippal vivant atténué dans les 4 semaines précédant le traitement, pendant le traitement ou dans les 5 mois suivant la dernière dose)
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organes solides

Critères d'exclusion liés aux médicaments :

  • Traitement préalable par des agonistes CD137, par des anticorps anti-CTLA4 (cytotoxic T-lymphocyte associated protein-4), par des anticorps anti-PD1 ou anti-PD-L1 ou par thérapie ciblée
  • Traitement avec des agents immunostimulants pour les affections non malignes dans les 6 semaines ou des agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines avant le traitement

Exclusions spécifiques au bévacizumab et au sunitinib :

  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Électrocardiogramme de base montrant un intervalle QT corrigé supérieur à 460 millisecondes

Centre d'investigation

Nom : Centre d'Oncologie de Gentilly
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Oracle
Prénom : Oracle
Téléphone : 03 83 93 50 05
Email : oracle@oncog.fr

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