Etude randomisée visant à évaluer l’impact d’une optimisation de prise en charge sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par un traitement administré par voie orale

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Soins de support
Date d'ouverture : 23/02/2018
Date clôture : 22/05/2021
Promoteur : Centre Georges François Leclerc
Résumé :

Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés et muqueux, ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale. Des traitements comme Xeloda® ou Sutent®, sont deux thérapies orales utilisées depuis longtemps et bien connues des médecins, mais les patients restent mal préparés à la gestion de leurs effets indésirables, ce qui peut entrainer un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. La prise en charge actuelle des patients repose sur une consultation initiale avec l’oncologue et un suivi tous les mois. Plusieurs études portant sur un suivi téléphonique du patient avec un infirmier montrent une satisfaction des patients vis-à-vis de ce dispositif.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge accentuée sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par une thérapie administrée par voie orale.

Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur maladie.

Les patientes ayant un cancer du sein recevront 9 cures de 21 jours de Xeloda® et seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-groupes :
- Les patientes du premier sous-groupe auront un suivi accentué avec une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 2 fois par cure, pour chacune des 9 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure.
- Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivies selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure.

Les patients ayant un cancer du rein recevront 5 cures de 42 jours de Sutent® (sunitinib) et seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes :
- Les patients du premier sous-groupe auront une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 5 fois par cure, pour chacune des 5 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure.
- Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivis selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age > 18 ans.
  • Groupe 1 : cancer du sein et traité par chimiothérapie par Xeloda®.
  • Groupe 2 : cancer du rein traité par chimiothérapie par Sutent®.
  • Patient joignable par téléphone.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Hospitalisation au moment de l’inclusion avec prévision d’hospitalisation > 1 semaine.
  • Retard mental sévère altérant les capacités de compréhension.
  • Patient incapable de comprendre le français lu, écrit et parlé.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Centre d'investigation

Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr DESMOULINS
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : idesmoulins@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DROUHIN
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Sein (principes de prise en charge)
  • Reins