Etude de phase 2 évaluant l’efficacité de la bendamustine associée à un traitement de chimiothérapie standard composé de prednisone, vinblastine et doxorubicine (PVA) chez des patients de plus de 60 ans ayant un lymphome de Hodgkin (LH) classique.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 20/07/2015
Date clôture : 31/12/2020
Promoteur : The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)
Résumé :

Le lymphome de Hodgkin (LH) est un cancer du système lymphatique, principal élément du système immunitaire de l’organisme. Il est possible de classer le LH en fonction de son stade (stade 1 à 4) selon la Classification d’Ann Arbor indiquant l’extension corporelle de la maladie. Le LH est un cancer relativement peu fréquent, il possède une grande sensibilité aux traitements par chimiothérapie, avec une guérison dans plus de 80% des cas.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de la bendamustine au traitement de chimiothérapie standard (PVA) sur le taux de réponse métabolique complète (CMR) en fin de traitement.

Les patients débuteront l’étude dans les 30 jours suivant leur inclusion. Ils recevront un traitement d’induction et un traitement de consolidation composés de produits de chimiothérapie : PVAB. 
- Traitement d’induction : les patients recevront le traitement de chimiothérapie composé de prednisone par voie orale du 1er au 5ème jour, de vinblastine, de doxorubicine et de bendamustine par voie intraveineuse (IV) le 1er jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 4 cures.

- Traitement de consolidation : ce traitement dépendra de la réponse basée sur le CT scan réalisé après 4 cures de la chimiothérapie d’induction.
• En cas de réponse complète ou partielle, les patients recevront 2 cures additionnelles de la chimiothérapie PVAB, espacées de 3 semaines. 
• En cas de stabilisation ou progression de la maladie, les patients recevront un traitement de rattrapage qui sera donné après confirmation anatomopathologique de la masse résiduelle par biopsie, si possible. 
Une TEP scan (tomographie par émission de positons) sera réalisée après les 6 cures de chimiothérapie ce qui permettra d’évaluer la réponse selon les critères de la Classification de Lugano.

Les patients seront suivis tous les 3 mois durant les 2 premières années, puis tous les 6 mois durant les 3 années suivantes et tous les ans jusqu’à la fin de l’étude. La durée totale de l’étude sera donc approximativement de 5 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
Pathologies :
  • Lymphome de Hodgkin, sans précision - Cim10 : C819
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 61 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 61 ans.
  • Lymphome de Hodgkin (LH) classique selon les critères de l’OMS.
  • Par de traitement antérieur traité pour le LH.
  • Stade II (avec un rapport médiastin/thorax ≥ 0,33 ou une localisation extra-nodale et avec des symptômes B), III ou IV (Classification Ann Arbor).
  • TEP scan 18-FDG de sélection (TEP0) réalisée avant tout traitement avec au moins une lésion hypermétabolique.
  • Antécédent de cancer de la prostate accepté si : classification TNM : T1-T2a, NO, MO avec un score Gleason ≤ 7 et un Ag PSA ≤ 10 ng/mL avant le début du traitement ; traitement curatif définitif (prostatectomie ou radiothérapie) reçu ≥ 2 ans avant le jour 1 de la première cure ; au minimum 2 ans après le traitement, les patients n’ont aucun signe clinique de cancer de la prostate et leur Ag PSA était soit indétectable s’ils avaient suivi une prostatectomie ou
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Statut de performance
  • Fonction hématologique : leucocytes > 2 x 109/L ou plaquettes > 100 x 109/L (à moins que les anomalies ne soient liées à l’infiltration de la moelle osseuse).
  • Fonction cardio-pulmonaire : LVEF ≥ 50%.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (formule MDRD).
  • Evaluation mini nutritionnelle ≥ 17 pour les patients âgés > 70 ans.
  • Méthode de contraception adéquate pour les hommes durant le traitement à l’étude et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Tout autre type de lymphome incluant les sous-types à prédominance lymphocytaire de type nodulaire.
  • Antécédent de cancer au cours des 3 dernières années sauf cancer de la peau non mélanomateux ou stade 0 (in situ) du carcinome cervical.
  • Patient ayant une maladie active sérieuse (selon la décision de l’investigateur).
  • Patient ayant une pathologie métabolique sévère interférant avec une application normale du traitement protocolaire (diabète non contrôlé conduisant à l’impossibilité de réaliser une TEP scan).
  • Contre-indication à l’un des produits contenus dans la chimiothérapie.
  • Traitement avec tout produit faisant l’objet d’un essai thérapeutique dans les 30 jours avant la première cure programmée de chimiothérapie et durant l’étude.
  • Sérologies VIH positive.
  • Sérologie VHB (Ac HBc- excepté après vaccination).
  • Sérologie VHC positive ≥ 30 jours avant l’inclusion
  • Patient adulte sous tutelle.

Centres d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HUGUENIN
Prénom : Gabriel
Téléphone : 03 87 55 77 65
Email : projet-recherche@chr-metz-thionville.fr

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