Etude de phase II randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du 5-FU/LV associé au nal-IRI à celles de la gemcitabine associée au nab-paclitaxel et à celles d’un traitement alternant tous les 2 mois l’association 5-FU/LV + nal-IRI et l’association gemcitabine + nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 26/11/2018
Date clôture : 31/01/2025
Promoteur : Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du 5-fluorouracile (5-FU) associé à de la leucovorine (LV) et à de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) à celles de la gemcitabine associée au nab-paclitaxel et à celles d’un traitement alternant tous les 2 mois l’association 5-FU/LV + nal-IRI et l’association gemcitabine + nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes :

  • Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) associé à du 5-fluorouracile (5-FU) et à de la leucovorine toutes les 2 semaines pendant 2 mois. Puis, ils recevront du nab-paclitaxel associé à de la gemcitabine chaque semaine pendant 3 semaines suivies d’une semaine sans traitement. Le traitement sera alterné tous les 2 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.
  • Les patients du deuxième groupe recevront du nal-IRI associé à du 5-fluorouracile et à de la leucovorine toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.
  • Les patients du troisième groupe recevront du nab-paclitaxel associé à de la gemcitabine chaque semaine pendant 3 semaines suivies d’une semaine sans traitement. Le traitement sera répété à chaque cure de 2 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement, métastatique, avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Indice de performance
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), albumine ≥ 3,0 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule MDRD).
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 90 jours après la fin du traitement à l’étude.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif au début de l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastases cérébrales ou méningées non contrôlées ou métastases osseuses.
  • Douleurs non contrôlées avant l’inclusion.
  • Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif incluant les troubles hépatiques, les saignements, l'inflammation, l'occlusion ou la diarrhée de grade > 1.
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l’intestin.
  • Pneumopathie interstitielle.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. Les patients ayant des antécédents de cancer in situ ou de carcinome basocellulaire ou épidermoïde considéré comme guéri sont autorisés.
  • Insuffisance cardiaque congestive de Classe III ou IV selon la classification du NYHA, arythmie ventriculaire ou tension artérielle non contrôlée, ECG anormal ou avec des anomalies cliniquement significatives.
  • Événement de type thromboembolique artérielle grave (par ex : infarctus du myocarde, angor instable, AVC) datant de moins de 6 mois avant l’inclusion.
  • Traitement par chimiothérapie antérieur. Une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine associée ou non à de la capécitabine et une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante de type FOLRIFINOX sont autorisées si elles se sont terminées au moins 12 moins avant l’inclusion.
  • Radiothérapie antérieure sauf si au moins une lésion mesurable se situe en dehors de la zone irradiée.
  • Utilisation d’inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP2C8, ou d’inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ou de l’UGT1A1.
  • Hypersensibilité à l’un des produits de l’étude ou à l’un de leurs composants, ou à l’irinotécan non liposomal.
  • Contre-indication à l’administration de nab-paclitaxel ou de gemcitabine.
  • Toute condition médicale ou sociale susceptible d’empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole ou pouvant interférer avec la participation du patient à l’étude ou l’interprétation des résultats.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BENGRINE
Prénom : Leïla
Téléphone : Non disponible
Email : lbengrine@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MUGNIER
Prénom : Suzy
Téléphone : 03 80 73 77 52
Email : smugnier@cgfl.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr
En cours
Nom : CH de l'Agglomération de NEVERS
Ville : NEVERS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : HADJARAB
Prénom : Yacine
Téléphone : Non disponible
Email : stephanie.pernes@ch-nevers.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : PERNES
Prénom : Stéphanie
Téléphone : Non disponible
Email : stephanie.pernes@ch-nevers.fr
En cours
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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