Etude de phase 3, randomisée, évaluant la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 13/05/2013
Date clôture : 01/04/2022
Promoteur : Institut Gustave Roussy
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes :

Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du premier groupe recevront une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) administrée en injection intramusculaire, suivi d’iode 131 administré par voie orale. 
Une scintigraphie du corps entier sera réalisée 2 à 5 jours après l’administration d’iode 131.

Les patients seront revus, dix mois et deux ans après la randomisation, puis tous les ans jusqu’à la fin de l’étude, pour une durée totale de cinq ans. Le bilan de suivi comprendra une échographie cervicale ainsi qu’un prélèvement sanguin réalisé après la stimulation thyroïdienne par rhTSH.

Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du deuxième groupe seront suivis selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, excepté pour la visite à dix mois après la randomisation, où le prélèvement sanguin sera réalisé pendant le traitement frénateur par levothyroxine (LT4) et non après la stimulation thyroïdienne par rhTSH.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la thyroïde et Tumeurs endocrines
    • Thyroide
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la thyroïde - Cim10 : C73
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer différencié de la thyroïde (papillaire, folliculaire ou à cellule de Hurthle).
  • Thyroïdectomie totale avec résection tumorale complète (R0) avec ou sans curage ganglionnaire.
  • Chirurgie réalisée 2 à 4 mois avant l’inclusion.
  • Patient à faible risque de rechute : pT1amN0 ou pT1amNx avec la somme des lésions cancéreuses entre 1 cm et 2 cm inclus, ou pT1bN0 ou pT1bNx (classification TNM 2010).
  • Echographie cervicale post-opératoire, réalisée 2 à 4 mois après la chirurgie, montrant l’absence d’anomalie dans les chaines ganglionnaires latérales ou, en cas d’anomalies, ne présentant pas de cytologie anormale et/ou un dosage de Tg sur liquide de rinçage > 10 ng/ml.
  • Patient avec ou sans anticorps anti-Tg.
  • Indice de performance ≤ 1.
  • Patient pouvant être suivi annuellement pendant 5 ans afin d'évaluer les objectifs de l'étude.
  • Test de grossesse négatif requis avant l’administration de l’iode 131.
  • Consentement éclairé signé
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur affectant la fonction thyroïdienne, incluant les injections de produits de contraste iodés au cours des 8 dernières semaines.
  • Traitement antérieur par iode radioactif ou scintigraphie antérieure du corps entier avec de l’iode radioactif.
  • Présence de sous type histologique agressif : peu différencié, cellules hautes, claires ou cylindriques, sclérosant diffus ou avec une composante anaplasique.
  • Métastase à distance connue.
  • Autre cancer pour lequel le patient est en rémission depuis moins de 2 ans ; à l’exception du cancer in situ du col utérin et du cancer basocellulaire de la peau.
  • Pathologie médicale pourrait interférer avec la signature du consentement éclairé ou avec l’observance aux procédures de l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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