CELESTIAL : Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée évaluant le cabozantinib (XL 184) contre placebo chez des pateints atteints de carcinome hépatocellulaire précédemment traités par le sorafénib.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : À venir
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Rechute
Promoteur : EXELIXIS
Résumé :

Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée évaluant le cabozantinib (XL 184) contre placebo chez des pateints atteints de carcinome hépatocellulaire précédemment traités par le sorafénib.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
Pathologies :
  • Carcinome hépatocellulaire - Cim10 : C220
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histologique ou cytologique du CHC.
  • Le sujet a une maladie qui ne se prête pas à une approche de traitement curatif.
  • Traitement antérieur par sorafenib.
  • Progression après au moins un traitement systémique antérieur pour le CHC.
  • Récupération des toxicités liées aux traitements antérieurs.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Une fonction hématologique et rénale adéquate, basée sur le respect des critères de laboratoire définis par le protocole dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Score de Child-Pugh de A.
  • Traitement antiviral conforme aux normes de soins locales en cas d’infection active par le virus de l’hépatite B (VHB).
  • Les sujets fertiles sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées au cours de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage.
Critères d’exclusion :
  • Carcinome fibrolamellaire ou cholangiocarcinome mixte hépatocellulaire.
  • Trautement par plus de 2 thérapies systémiques antérieures pour le CHC avancé.
  • Tout type d'agent anticancéreux (y compris expérimental) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines (2 semaines pour les métastases osseuses) ou traitement par radionucléides dans les 6 semaines suivant la randomisation.
  • Traitement préalable au cabozantinib.
  • Métastases cérébrales connues ou épidurale épidurale crânienne, à moins d'être adéquatement traités par radiothérapie et / ou par chirurgie et stables pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
  • Anticoagulation concomitante, à des doses thérapeutiques, avec des anticoagulants.
  • Maladie grave autre que le cancer qui empêcherait une participation sans risque à l’étude.
  • Sujets avec varices non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou risque élevé de saignement.
  • Ascite modérée ou sévère.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation, sauf pour les cancers superficiels de la peau ou les tumeurs localisées de bas grade.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC)