2017-01: Blood Sample Collection to Evaluate Biomarkers for Hepatocellular Carcinoma : Etude observationnelle sur échantillons de sang pour évaluer les biomarqueurs du carcinome hépatocellulaire

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement/prise en charge : Autres
Date d'ouverture : 02/04/2018
Date clôture : 19/01/2020
Promoteur : Exact Sciences Corporation
Résumé :

L’objectif principal de cette étude est d’obtenir des échantillons de sang total sous-identifiés et cliniquement caractérisés, à utiliser pour développer et évaluer les performances de nouveaux tests de biomarqueurs destinés à la détection du carcinome hépatocellulaire (CHC).
 

Les sujets surveillés seront suivis pendant une période maximale de 6 mois. Un deuxième prélèvement de sang sera prélevé à 6 mois.
Les sujets HCC auront un échantillon de sang prélevé .

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
Pathologies :
  • Carcinome hépatocellulaire - Cim10 : C220
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Tous les sujets:

    1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
    2. Le sujet comprend les procédures de l'étude et peut donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et autoriser la divulgation de données, y compris de données personnelles sur la santé, au chercheur et au promoteur de l'étude.

Sujets HCC:

1. Un carcinome hépatocellulaire diagnostiqué cliniquement récemment diagnostiqué (dans les 6 mois de son inscription) tel que défini par une lésion d'au moins 1 cm présentant une hyperenhancement de la phase artérielle en association avec un aspect délavé et / ou une tomodensitométrie à contraste de phase multiphase ou une IRM ou une biopsie à contraste multiphase est positif pour le CHC.

Sujets de contrôle:

  1. Sujet non cancéreux soumis à une surveillance d'imagerie de routine pour le CHC
  2. Absence définitive de CHC dans les 3 mois précédant l'inscription, telle que définie par imagerie négative, pour le CHC.

    1. Groupe témoin 1 - négatif par ultrasons
    2. Groupe témoin 2 - négatif par scanner ou IRM
Critères d’exclusion :
  1. Diagnostic connu du cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau basocellulaires ou épidermoïdes).
  2. Chimiothérapie et / ou radiothérapie dans les 5 ans précédant l'inscription / la collecte de l'échantillon.
  3. Traitement antérieur ou en cours au sorafenib, au régorafénib ou à un autre traitement indiqué pour le CHC.
  4. Tout traitement du CHC avant le recrutement / le prélèvement d'échantillons de sang (p. Ex. Chirurgie, ablation, embolisation, pharmacothérapie, radiothérapie, greffe du foie ou autre traitement indiqué pour le CHC).
  5. Contraste intraveineux (par exemple, scanner et IRM) dans les 24 heures suivant le prélèvement de sang.
  6. Moins de 3 jours entre l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) de la pathologie cible et le prélèvement de sang.
  7. Moins de 7 jours entre la biopsie (autre que la FNA) de la pathologie cible et la collecte de sang.
  8. Patient présentant une maladie qui l’empêcherait de donner son consentement éclairé, de respecter le protocole de l’étude, ce qui pourrait nuire à l’interprétation des résultats de l’étude.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC)