Etude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du IPH5401 associé à du durvalumab chez des patients adultes ayant des tumeurs solides avancées sélectionnées

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement/prise en charge : Stade métastatique 2ème ligne
Date d'ouverture : 30/08/2019
Date clôture : 30/06/2021
Promoteur : Innate Pharma
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale de l’IPH5401 associé au durvalumab chez des patients adultes ayant une tumeur solide avancée sélectionnées.

L’étude comprendra 2 étapes.

  • Lors de la 1ère étape, les patients recevront de l’IPH5401 associé à du durvalumab. La dose de l’IPH5401 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2e étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement.
  • Lors de la 2ème étape, les patients recevront de l’IPH5401 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 associé à du durvalumab.


Des examens biologiques et radiologiques seront réalisés régulièrement.

Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Cancers basocellulaires
    • Autres cancer de la peau
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Péritoine
    • Autres cancers gynécologiques
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
    • Métastases pulmonaires
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeurs neuro-endocrines pulmonaires
  • Cancers des VADS
    • Adénopathie(s) cervicale(s) métastatique(s) de primitif inconnu sans métastase à distance
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
    • Carcinome épidermoïde des lèvres
    • Carcinomes nasopharyngés
    • Tumeurs des glandes salivaires
    • Tumeurs malignes nasosinusiennes
    • Autre cancers des VADS
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeurs solides histologiquement prouvées, avancées et/ou métastatiques présentant des signes de maladie active, traités avec au moins une ligne de traitement systémique dans le cadre métastatique.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction adéquate des organes.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques, non traitées ou en progression active.
  • Compression médullaire connue.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
  • Etape 2 : Plus de deux traitements systémiques antérieurs.
  • Pour la cohorte carcinome hépatocellulaire : Encéphalopathie hépatique au cours des 12 derniers mois ; Ascite qui nécessite une paracentèse répétée au cours des 2 derniers mois ; Thrombose de la veine porte principale ; Saignements gastro-intestinaux actifs ou antérieurs au cours des 12 derniers mois ; Transplantation hépatique antérieure.
  • Pour la cohorte cancer du poumon non à petites cellules : Mutation ou réarrangement connu (y compris, sans toutefois s'y limiter, EGFR, réarrangement ALK, modifications ROS-1 ou mutations BRAF).

Centre d'investigation

Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DUROUX
Prénom : Hélène
Téléphone : 03 80 73 75 00
Email : hduroux@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Ovaire
  • Sein (principes de prise en charge)
  • Prostate
  • Reins
  • Vessie
  • Tumeurs exocrines du pancréas
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage
  • Cancer bronchique à petites cellules