Etude de phase III randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie seule à celle d’une radio-chimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitement néo adjuvant
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/01/2019
Date clôture : 05/06/2024
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie seule par rapport à la radio-chimiothérapie préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

  • Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracile, irinotécan, oxaliplatine). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines pendant 3 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.
  • Les patients du 2ème groupe recevront de la capécitabine 5 jours par semaine, associé à une radiothérapie pelvienne centrée sur le pelvis et sur la tumeur. Le traitement sera répété pendant 30 ou 40 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.

Dans les 2 bras, une résection de la tumeur sera réalisée après le traitement.

Une IRM de contrôle sera réalisée 1 mois après et la chirurgie sera planifiée 1 mois et demi à 2 mois après la fin du traitement préopératoire.

Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 60 mois après le début de l’étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du moyen ou bas rectum histologiquement prouvé, situé ≤ 10 cm de la marge anale sur les coupes sagittale en IRM, classé cT3N0 ou cT1-T3N+ su les examens d’imagerie préthérapeutiques (IRM pelvienne avec injonction de gadolinium et/ou en echoendoscopie).
  • Marge circonférentielle prédictive > 2mm sur les examens d’imagerie pré-thérapeutiques (IRM pelvienne avec injection de gadolinium).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Cancer du haut rectum situé > 10 cm de la marge anale sur les coupes sagittale en IRM, classé cT4 sur les examens d’imagerie préthérapeutiques (IRM pelvienne avec injonction de gadolinium et/ou échoendoscopie).
  • Marge circonférentielle prédictive ≤ 2mm sur les examens d’imagerie pré-thérapeutiques (IRM pelvienne avec injonction de gadolinium).
  • Métastatique à distance.
  • Antécédant de cancer colorectal.
  • Autre cancer évolutif. Les patients ayant un cancer in situ du col de l’utérus traité, un cancer spino ou basocellulaire de la peau, un cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans sont autorisés.
  • Traitement concomitant par le millepertuis.
  • Contre-indication à un traitement concomitant par de la warfarine qui doit être remplacée chaque fois que possible.
  • Contre-indication au 5-FU en cas de déficit complet et permanent en dihydropyrimidine déshydrogénase, d’insuffisance médullaire et d’infection chronique ou sévère.
  • Contre-indication à l’irinotecan en cas de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, taux de bilirubine plasmatiques > 3 X LSN et d’insuffisance médullaire sévère.
  • Contre-indication à l’oxaliplatine en cas d’insuffisance médullaire avant traitement et de neuropathie périphérique invalidante avant traitement.
  • Contre-indication à l’acide folinique en cas d’anémie de Biermer ou de carence en vitamine B12.
  • Contre-indication à la capécitabine en cas d’insuffisance rénale sévère.
  • Antécédant d’irradiation pelvienne ou contre-indication à l‘irradiation pelvienne.
  • Vaccin vivant atténué pendant le traitement et dans les 6 mois suivant le traitement préopératoire.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr ROUFFIAC
Prénom : Magali
Téléphone : Non disponible
Email : mrouffiac@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BATAILLARD
Prénom : Philippe
Téléphone : 03 45 34 81 37
Email : pbataillard@cgfl.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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