Effet de la chimio-prévention par aspirine à faible dose sur la récidive des adénomes colorectaux chez les patients porteurs du syndrome de Lynch

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Traitement préventif
Date d'ouverture : 14/11/2017
Date clôture : 31/12/2024
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Résumé :

Le syndrome de Lynch (LS) est le syndrome de cancer colorectal héréditaire le plus courant et résulte de mutations germinales dans les gènes de réparation des mésappariements qui confèrent un risque à vie élevé de cancer colorectal (CRC) (60 à 70%). La plupart des CRC proviennent de polypes asymptomatiques. Le développement de ces polypes en cancer peut être évité si les polypes sont détectés tôt par endoscopie et éliminés. La coloscopie est proposée tous les 2 ans chez les patients LS de plus de 25 ans, et chaque année lorsqu'une néoplasie colique est détectée. Une chimioprévention efficace a le potentiel de représenter une intervention rentable chez ces patients et pourrait permettre un retard dans la surveillance coloscopique.

L'essai proposé évaluera l'effet de l'aspirine 300 mg / j et 100 mg / j pendant 4 ans vs placebo, dans une conception parallèle randomisée en 4 groupes chez les patients atteints du syndrome de Lynch : patients présentant des porteurs avérés de mutations pathologiques dans les gènes de réparation des mésappariements et patients avec antécédents personnels et familiaux caractérisant le syndrome de Lynch selon des critères d'Amsterdam modifiés sans mutation avérée, âgés de plus de 18 ans avec consentement éclairé signé. 

L'hypothèse principale à tester est que l'aspirine pourrait diminuer la récidive de l'adénome colorectal évaluée lors d'un suivi de haute qualité par chromo-endoscopie colique chez les patients atteints du syndrome de Lynch. L'essai explorera également :

(i) la récidive de la néoplasie colorectale selon différentes altérations de la lignée germinale dans les gènes de réparation des mésappariements
(ii) l'observance de la chimioprévention chez les patients atteints du syndrome de Lynch
(iii) la charge des événements indésirables attribuables à l'aspirine chez les patients atteints du syndrome de Lynch
(iv) l'effet dose-effet de l'aspirine sur la charge des polypes adénomateux. 

Tous les échantillons pathologiques seront examinés à l'aide d'une procédure centralisée. L'organisation du réseau régional INCA et l'organisation des patients HNPCC permettront le recrutement et le suivi d'un grand nombre de patients atteints du syndrome de Lynch bien caractérisé.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Autres cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Syndrome de Lynch - Cim10 : C189+0
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75
Critères d’inclusion :
  • Patient atteint du syndrome de Lynch portant une altération des gènes concernés ou, lorsqu'aucune altération caractéristique n'a été trouvée, avec des antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Lynch selon les critères d'Amsterdam modifiés
  • Patient agé de plus de 25 ans et âgé de plus de 18 ans dans les cas avec des antécédents familiaux précoces et une raison quelconque d'effectuer une coloscopie tous les 2 ans
  • Moins de 75 ans
Critères d’exclusion :
  • Allergie connue à l'aspirine (y compris antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylates ou de substances ayant une activité similaire, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Besoin d'un traitement prolongé (prévention du risque cardio-vasculaire) ou de traitements répétés (migraines récurrentes) utilisant de l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 12 semaines avant l'inclusion

Centre d'investigation

Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POREBSKI
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr

Référentiels Oncologik

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