Etude de phase III randomisée comparant le traitement d'entretien par fluoropyrimidine associée au bévacizumab par rapport à la fluoropyrimidine seule, après chimiothérapie d'induction, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 30/12/2019
Date clôture : 31/12/2025
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer le traitement d'entretien par fluoropyrimidine associée au bévacizumab par rapport à la fluoropyrimidine après chimiothérapie d'induction chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes de traitement :

  • Les patients du 1er groupe recevront un traitement associant une chimiothérapie par une fluoropyrimidine associé à du bévacizumab.
    • Soit de la capécitabine 2 fois par jour pendant 14 jours, toutes les 3 semaines, associée à du bévacizumab toutes les 3 semaines. Chez les patients fragiles la dose de capécitabine administrée peut être réduite par décision du médecin.
    • Soit de la capécitabine 2 fois par jour pendant 3 semaines, associée au bévacizumab toutes les 3 semaines.
    • Soit du LV5FU2 simplifié comprenant de l’acide folinique, suivi d'un bolus de 5-Fluorouracile (5-FU), puis du 5-FU en continu pendant 24h, tous les 15 jours, associés à du bévacizumab toutes les 2 semaines.
  • Les patients du 2ème groupe recevront un traitement équivalent au 1er groupe mais sans bévacizumab.

Les patients seront suivis pendant 36 mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement prouvé avant la chimiothérapie d’induction.
  • Lésion mesurable ou non mesurable avant la chimiothérapie d'induction selon les critères RECIST 1.1.
  • Maladie métastatique, non résécable selon la pratique du centre après chimiothérapie d’induction.
  • Contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) après 4 à 6 mois d’une bichimiothérapie (fluoropyrimidine + irinotécan ou oxaliplatine) ou d’une trichimiothérapie (fluoropyrimidine + irinotécan + oxaliplatine) d’induction en première ligne +/- (cétuximab, panitumumab, bévacizumab, ou chimiothérapie IAH).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L et hémoglobine > 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale 60 %.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min (MDRD), si la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50 ml/min, voir les RCP pour les adaptations de doses.
  • Protéinurie ≤ 2+ (bandelette urinaire) (si plus de 2+, alors la protéinurie des 24h doit ≤ 1g).
  • Méthode de contraception médicalement efficace pour les patients en âge de procréer, hommes ou femmes.
  • Preuve de la ménopause ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes non ménopausées.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastase cérébrale ou métastase leptoméningée connue.
  • Patients réséqués de l’ensemble de leurs métastases (R0/R1) après une chimiothérapie d'induction.
  • Syndrome Mains-Pieds > 1 avant la chimiothérapie d’entretien.
  • Déficit complet et partiel en DPD (uracilémie ≥ 16 ng/ml).
  • Ulcère gastro-duodénal non guéri.
  • Autre tumeur maligne concomitante ou antérieure, excepté : carcinome in situ traité et en rémission complète pendant plus de 5 ans.
  • Infarctus du myocarde, coronaropathie grave ou dysfonction cardiaque grave dans les 6 mois précédent l’inclusion.
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une tension artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique > 90 mmHg), ou antécédents d’hypertension ou d'encéphalopathie hypertensive.
  • Traitement par sorivudine ou analogues (brivudine).
  • Traitement par phénytoïne ou analogues.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines avant la randomisation.
  • Patient incapable de comprendre, de signer et de dater le consentement éclairé.
  • Suivi impossible.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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