Nivolumab associé à l'ipilimumab suivi par nivolumab en monothérapie en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de mélanome avancé

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 08/12/2015
Date clôture : 31/12/2021
Promoteur : Bristol-Myers Squibb
Résumé :

Le but de cette étude est de déterminer les effets du traitement associant Nivolumab et Ipilimumab, suivi de Nivolumab en monothérapie, chez des patients atteints d'un mélanome avancé non encore traité.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
Pathologies :
  • Mélanome (malin) de la peau, sans précision - Cim10 : C439
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Les sujets potentiels doivent présenter un mélanome avancé (stade III ou IV confirmé par biopsie), s'étendant ensuite à d'autres sites du corps et ne pouvant être enlevé par une intervention chirurgicale.
  • Les sujets potentiels doivent être nouvellement diagnostiqués avec un mélanome avancé et ne recevoir aucun traitement pour la maladie avancée.

REMARQUE: Un traitement antérieur (y compris anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle, anti-CD-137) est autorisée si le traitement a été utilisé en traitement adjuvant ou néoadjuvant, mais pas en traitement métastatique. Ces médicaments doivent être interrompus 6 mois avant le début de l'étude et les effets indésirables liés au traitement antérieur doivent être résolus.

  • Les sujets potentiels (dont la maladie s'est propagée jusqu'au cerveau) qui avaient déjà reçu un traitement primaire sont autorisés s'il n'y avait aucune preuve de maladie confirmée par l'IRM (au moins 2 semaines après la fin du traitement primaire et dans les 6 semaines suivant la première dose du médicament). Les sujets potentiels ne doivent pas avoir reçu de traitement par stéroïdes par voie intraveineuse (> 10 mg / jour) par voie intraveineuse pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Métastases leptoménigées
  • Sujets atteints de maladie auto-immune. Les sujets atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un remplacement hormonal, de désordres cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou de conditions ne nécessitant pas de récidive en l'absence de déclencheur externe sont autorisés.
  • Tous les effets indésirables des traitements primaires antérieurs, autres que l’alopécie, la fatigue ou la neuropathie périphérique, doivent être résolus au niveau 1 ou au niveau de base avant l’administration du médicament à l’étude.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

  • Mélanome cutané