Etude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par vismodegib, chez des patients ayant un carcinome baso-cellulaire (CBC).

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 01/11/2014
Date clôture : 31/12/2020
Promoteur : CHRu de Lille
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par vismodegib, chez des patients ayant un carcinome baso-cellulaire (CBC).

Avant l’inclusion, les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique (prélèvement sanguin), d’un examen radiologique (scanner ou IRM) et d’un électrocardiogramme.

Les patients recevront des comprimés de vismodegib administrés une fois par jour, tous les jours. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours pendant au moins quatre mois, pour une durée maximale de dix mois.

Une résection chirurgicale sera réalisée au moins vingt jours après l’obtention de la meilleure réponse tumorale.

Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant la première année suivant la chirurgie, puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen biologique (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner ou IRM) et un électrocardiogramme. Les patients complèteront aussi un questionnaire de qualité de vie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Cancers basocellulaires
Pathologies :
  • Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome baso-cellulaire (CBC), de stade chirurgical A, B ou C, avec un diamètre ≥ 3 cm dans les zones à risque intermédiaire de récidive de la tumeur, ou un CBC avec un diamètre >= 2 cm dans les zones à haut risque de récidive de la tumeur (selon HAS).
  • Radiothérapie considérée comme inadaptée pour le patient lors d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
  • Maladie mesurable ou non (RECIST, v1.1).
  • Au moins une lésion histologiquement confirmée.
  • Indice de performance ≤ 2.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 8,5 g/dL, granulocytes >= 1 x 109/L, plaquettes >= 75 x 109/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant l’étude et jusqu’à 2 mois après la fin du traitement pour les hommes.
  • Test de grossesse négatif requis dans les 7 jours avant l’entrée dans l’étude, ou patiente chirurgicalement stérile ou ménopausée depuis au moins un an.
  • Patient acceptant de ne pas donner de sperme au cours de l'étude et pendant au moins 24 mois après l'arrêt du traitement.
  • Patient acceptant de ne pas donner du sang ou des produits sanguins au cours de l'étude et pendant au moins 24 mois après l'arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Thérapie anti-tumorale non-spécifiée par le protocole et réalisée en regard de la zone traitée comme chimiothérapie, autres thérapies ciblées ou thérapie photodynamique.
  • Traitement par chimiothérapie quel que soit l’indication dans les 4 semaines avant l’inclusion.
  • Traitement pas radiothérapie au minimum 6 mois avant l’inclusion dans l’étude.
  • Incapacité ou refus d'avaler des comprimés de vismodegib.
  • Carcinome baso-cellulaire (CBC) en dehors de la zone tête et cou.
  • Carcinome baso-cellulaire (CBC) métastatique.
  • Pathologie médicale non contrôlée comme les infections nécessitant une antibiothérapie intraveineuse.
  • Antécédent d’autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou résultat d’examen clinique et/ou biologique permettant de suspecter une pathologie ou situation contre-indiquant l’administration du médicament expérimental ou pouvant affecter l’interprétation des résultats de l’étude ou exposant le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
  • Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d’hypolactasie primaire ou de syndrome de malabsorption du glucose (en accord avec le RCP).
  • Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 4 semaines précédentes.
  • Patient incapable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Patient en situation d’urgence.
  • Patient privé de liberté.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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