Type : | Institutionnel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | III |
Étape du traitement : | Stade métastatique 1er ligne |
Date d'ouverture : | 22/05/2018 |
Date clôture : | 30/03/2024 |
Promoteur : | FFCD |
Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
Le cancer gastrique est le quatrième cancer le plus fréquent et la seconde cause de mortalité par cancer. La résection chirurgicale des formes localisées du cancer gastrique offre la seule chance de guérison. Cependant, la grande majorité des patients présentent une maladie qui est d'emblée avancée (localement avancée ou métastatique).
Pour le stade métastatique ou localement avancé de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, la chimiothérapie FOLFOX est considérée comme l'un des standards thérapeutiques en première ligne de chimiothérapie. L'adjonction du docétaxel au FOLFOX (TFOX) a permis d'augmenter le taux de réponse tumorale, le délai jusqu’à la progression tumorale et la survie globale dans un essai randomisé de phase 2.
L'objectif principal de cet essai est de confirmer les résultats obtenus en phase 2, à savoir de comparer l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie FOLFOX à la chimiothérapie FOLFOX et docétaxel (TFOX) dans le traitement des formes avancées de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
- Les patients du premier groupe (FOLFOX - référence) recevront des perfusions d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-fluorouracile en bolus de 10 minutes puis en continu sur 46 heures. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.
- Les patients du deuxième groupe (TFOX -expérimental) recevront le même traitement que les patients du premier groupe associé à une perfusion de docétaxel. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.
En cas d'arrêt prématuré de la chimiothérapie, le traitement ultérieur sera prescrit à la discrétion de l’investigateur:
- Cancers digestifs
- Œsophage
- Estomac
- Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
- Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
- Tumeur maligne de l'oesophage, sans précision - Cim10 : C159
- Tumeur maligne de l'estomac, sans précision - Cim10 : C169