Etude randomisée de phase III évaluant la Chimiothérapie Hyperthermique Intra-Péritonéale dans le traitement du cancer de l’ovaire en récidive.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 01/04/2011
Date clôture : 01/12/2020
Promoteur : UNICANCER
Résumé :

L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive.

Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien.

Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses.
Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale.

Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP.

Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne secondaire du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C786
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du revêtement épithélial de l’ovaire.
  • Récidive intra-péritonéale résécable avec reliquat infraclinique sans métastase à distance.
  • Indication d’une chimiothérapie préopératoire de deuxième ligne à base de platine.
  • Indice de performance
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastases.
  • Autre cancer infiltrant de moins de 5 ans.
  • Hypersensibilité reconnue au cisplatine.
  • Affection coéxistante grave mettant en jeu le pronostic vitale.
  • Plus de 2 résections digestives segmentaires de façon concomitante à la CHIP.
  • Progression sous chimiothérapie de deuxième ligne.
  • Résection incomplète avec reliquat macroscopique (>CC1).
  • Récidive moins de 6 mois après la fin du traitement initial.
  • Infection non contrôlée.
  • Pathologie cardio-respiratoire contre-indiquant une hyper-hydratation.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Centre d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

  • Ovaire