CABA-GCT : Etude de phase II prospective évaluant le cabazitaxel chez des hommes atteints de tumeurs germinales non séminomateuses avancées pré traités par chimiothérapie

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/05/2014
Date clôture : 01/05/2020
Promoteur : Institut Gustave Roussy
Résumé :

Etude de phase II prospective évaluant le cabazitaxel chez des hommes atteints de tumeurs germinales non séminomateuses avancées pré traités par chimiothérapie

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Testicule
Pathologies :
  • Tumeur maligne du testicule - Cim10 : C62
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 15 ans
Critères d’inclusion :
  • Homme ≥ 15 ans
  • Diagnostic de tumeur germinale non séminomateuse de stade avancé documenté soit par l’histologie ou par une élévation des marqueurs tumoraux (AFP or hCG) et un tableau clinique compatible.
  • Site primitif localisé soit au niveau du testicule, du rétropéritoine ou du médiastin
  • En progression après au moins 2 lignes de chimiothérapie reçue pour tumeur germinale non séminomateuse de stade avancé (c'est-à-dire hors stade I)
  • En cas de métastases cérébrales, confirmez que le patient est stable/ contrôlé avec des corticostéroïdes /anti épileptiques
  • Absence d’autre cancer évolutif dans les 5 ans précédents sauf un carcinome baso cellulaire de la peau
  • Esperance de vie ≥3 mois
Critères d’exclusion :
  • Patient ayant reçu un traitement anti cancéreux dans les 4 semaines avant l’inclusion.
  • Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines avant l’inclusion.
  • Patient ayant eu une chirurgie majeure dans les 4 semaines avant l’inclusion.
  • Maladie sérieuse concomitante non contrôlée
  • Antécédent de réaction sévère d’hypersensibilité (≥grade 3) au polysorbate 80 (un des excipients de la formulation) ou aux autres taxanes.
  • Traitement concomitant ou prévu étant un fort inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 3A4/5 (voir annexe A). Une fenêtre thérapeutique de 1 semaine est nécessaire chez les patients recevant déjà ces traitements.
  • Patient ayant un potentiel de reproduction et n’appliquant pas une méthode de contraception efficace et acceptée jusqu’à 6 mois après la dernière dose de cabazitaxel.
  • Neuropathie périphérique active de Grade ≥3
  • Arythmie cardiaque incontrôlée, angine de poitrine et/ou hypertension. Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV) ou infarctus du myocarde

Centre d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr

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