Etude internationale de phase III randomisée comparant 2 stratégies thérapeutiques de chimiothérapie dans le traitement des tumeurs de la famille des sarcomes d’Ewing nouvellement diagnostiqués.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 16/09/2013
Date clôture : 31/01/2025
Promoteur : University of Birmingham, Institut des études sur le cancer
Résumé :

Le sarcome d’Ewing est une forme de cancer des os qui touche principalement les adolescents et les jeunes adultes. La mise en place de protocoles européens associant la chimiothérapie aux traitements locaux (intervention chirurgicale et/ou radiothérapie) a permis d’améliorer considérablement le pronostic. La chimiothérapie standard n’est pas définie au niveau international, les américains et les européens utilisent 2 combinaisons de chimiothérapie différentes. Les études américaines semblent rapporter une efficacité comparable pour une moindre toxicité mais ces résultats sont à ce jour à confirmer en Europe. Des études précliniques ont montré que l’acide zolédronique réduisait le risque de rechute et avait un effet synergique avec la chimiothérapie dans les sarcomes d’Ewing. Son action prévient la perte de masse osseuse, il est largement utilisé pour le traitement d’autres maladies osseuses.

L’objectif de cette étude est de comparer les deux stratégies de chimiothérapie pour envisager des études cliniques communes américaines et européennes permettant d’accélérer les progrès dans cette pathologie et de confirmer l’effet bénéfique de l’acide zolédronique sur les patients ayant un sarcome d’Ewing.

Domaines/spécialités :
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeurs malignes des os et du cartilage articulaire - Cim10 : C40 - C41
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 2 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient considéré médicalement apte à recevoir l’un ou l’autre des traitements attribués lors de la randomisation R1 et R2.
  • Consentement éclairé signé par le patient et par les représentants légaux pour les patients mineurs.
  • Randomisation R1 :
    • Age > 2 ans et
    • Tumeur de la famille du sarcome d’Ewing de l’os et du tissu mou histologiquement confirmée, localisée ou avec des métastases pulmonaires et/ou pleurales uniquement.
    • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,75 x 109/L, plaquettes ≥ 75 x 109/L.
    • Première randomisation ≤ 45 jours après diagnostic (lors d’une biopsie ou de la chirurgie).
    • Méthode de contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et pendant 1 an après la fin de celui-ci pour les femmes et 6 mois pour les hommes.
    • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Randomisation R2 :
    • Age > 5 ans.
    • Tumeur localisée ou maladie métastatique (pulmonaire et/ou pleurale uniquement) au diagnostic avec au moins une réponse partielle sur les métastases pulmonaires et absence de progression de la tumeur primitive au cours de la chimiothérapie d’induction.
    • Chimiothérapie de consolidation telle que prévue par le protocole.
Critères d’exclusion :
  • Randomisation R1 :
    • Deuxième cancer.
    • Traitement antérieur de la tumeur de la famille du sarcome d’Ewing autre que la chirurgie.
    • Contre-indication à l’un des médicaments proposés dans l’un ou l’autre des bras de la randomisation R1
    • Suivi du patient impossible pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
    • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
  • Randomisation R2 :
    • Tumeur de la famille des sarcomes d’Ewing au niveau de la maxillaire ou mandibulaire.
    • Apparition de nouvelles lésions au cours du traitement d’induction.
    • Antécédents de chirurgie dentaire (extraction ou chirurgie de la mâchoire) dans les 6 mois précédant la première administration d’acide zolédronique ou chirurgie dentaire prévue au cours de la période de traitement ou dans les 6 mois après la fin du traitement.

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr ISAMBERT
Prénom : Nicolas
Téléphone : Non disponible
Email : nisambert@cgfl.Fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DEMIREL
Prénom : Serife
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sdemirel@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Tumeurs d'Ewing et PNET