AG120-C-009 : étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, de l'AG-120 en association avec l'azacitidine chez des sujets âgés de plus de 18 ans présentant une leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant et porteurs d'une mutation IDH1

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 26/06/2017
Date clôture : 26/06/2022
Promoteur : Agios Pharmacenticals
Résumé :

L'étude AG120-C-009 est un essai clinique global de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de AG-120 (ivosidenib) + azacitidine versus placebo + azacitidine chez des sujets adultes présentant une LAM IDH1m non traitée précédemment. Le critère d'évaluation principal est la survie globale (OS). Les principaux critères d'évaluation secondaires de l'efficacité sont la survie sans événement (EFS), le taux de rémission complète (CR), le taux de CR et la rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh) et le taux de réponse globale (ORR). Les sujets éligibles pour le traitement à l'étude sur la base des évaluations de dépistage seront randomisés 1: 1 pour recevoir un AG-120 oral ou un placebo apparié, les deux étant administrés en association avec de l'azacitidine sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV). Environ 392 sujets participeront à l’étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue myéloïde
Pathologies :
  • Leucémie myéloblastique aigüe [LAM] - Cim10 : C920
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Être âgé de ≥ 18 ans.
  • Avoir une LAM non traitée, définie selon les critères de l’OMS, avec au moins 20% de blastes leucémiques dans la moelle osseuse. Les sujets atteints d'une maladie extramédullaire seule ne sont pas admissibles à l'étude.
  • Avoir une mutation de l'isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1)
  • Avoir un indice de performance ECOG de 0 à 2.
  • Avoir une fonction hépatique adéquate
  • Avoir une fonction rénale adéquate
  • Ont accepté de se soumettre à plusieurs prélèvements de sang et de moelle osseuse.
  • Être capable de comprendre et accepter de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Être disposé à effectuer des évaluations de la qualité de vie pendant l'étude
  • Si la femme est apte à la reproduction, le test de sérum doit être négatif avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes fertiles et leurs partenaires en âge de procréer, doivent accepter l'utilisation de 2 formes de contraception efficaces.
Critères d’exclusion :
  • Sont candidats et désireux de recevoir un traitement intensif pour leur LAM.
  • N'avoir reçu aucun traitement préalable pour la LAM, à l'exception de l'hydroxyurée.
  • Avoir reçu un agent hypométhylant pour le syndrome myélodysplasique (MDS).
  • Les sujets ayant précédemment reçu un agent expérimental pour le SMD ne peuvent pas être randomisés avant la fin de la période de sevrage thérapeutique depuis la dernière dose de cet agent.
  • Avoir déjà reçu un traitement avec un inhibiteur IDH1.
  • Faites preuve d'hypersensibilité connue à l'un des composants de l'AG-120, du placebo correspondant ou de l'azacitidine.
  • Sont des femmes et enceintes ou allaitantes.
  • Avoir une infection fongique, bactérienne ou virale systémique, non maîtrisée et systémique sans amélioration malgré les antibiotiques appropriés, le traitement antiviral et / ou un autre traitement.
  • Si vous avez des antécédents de cancer autres que le SMD ou le désordre myéloprolifératif, à moins que le sujet n'en soit exempt depuis au moins un an avant le début du traitement à l'étude.
  • Avoir eu une maladie cardiaque active importante dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Vous avez une maladie qui augmente le risque d'ECG anormal ou d'arythmie cardiaque
  • Vous avez une maladie qui limite l'ingestion ou l'absorption de médicaments administrés par voie orale
  • Vous avez une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA]> 180 mmHg ou TA diastolique> 100 mmHg).
  • Présenter des symptômes cliniques évocateurs d'une leucémie active du système nerveux central (SNC) ou d'une leucémie connue du SNC.
  • Présentez des complications graves et immédiates de la leucémie mettant en jeu le pronostic vital, telles que des saignements non contrôlés, une pneumonie avec hypoxie ou un sepsis et / ou une coagulation intravasculaire disséminée.
  • Avez-vous une autre condition médicale ou psychologique jugée par l'enquêteur susceptible de nuire à la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à participer à l'étude.

Centre d'investigation

Nom : GHRMSA
Ville : Mulhouse
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.