3D-HAPPI : étude multicentrique déterminant le bénéfice de l'utilisation de modèles et outils 3D dans la planification des hépatectomies pour hépatocarcinome

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement/prise en charge : Autres
Date d'ouverture : 16/10/2017
Date clôture : 01/10/2020
Promoteur : IHU Strasbourg
Résumé :

L’objectif est d’évaluer l’apport d’un modèle de reconstruction de l’image préopératoire en 3D dans la planification d’une résection hépatique, en comparant les changements éventuels de la planification chirurgicale basée sur l’analyse des images préopératoires conventionnelles (scanner et IRM) par rapport à celle basée sur l’analyse de la reconstruction en 3D.

La description anatomique détaillée du foie décrite par Couinaud en 1954 est à la base de la chirurgie hépatique. La résection chirurgicale est l'approche qui conduit au meilleur taux de survie en cas de cancer du foie. Dans les hépatocarcinomes, l'élimination systématique du segment hépatique infecté est considérée comme la technique la plus efficace pour éliminer la tumeur, les nodules satellites potentiels et éviter la propagation vasculaire. Le taux de résécabilité dépend fortement de l'analyse des images préopératoires. Cependant, dans 20% des cas, il y a des modifications par rapport au plan chirurgical initial entraînant une augmentation du taux de morbidité.

En 2002, Couinaud a souligné la difficulté d'identifier les pédicules porte, notamment en raison de variations anatomiques, et a recommandé l'utilisation d'une reconstruction tridimensionnelle à partir d'images fournies par un scanner hélicoïdal.

L'hypothèse de l'étude est que les modèles 3D amélioreraient la planification chirurgicale conduisant à une diminution des ajustements peropératoires et de la mortalité.

Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer l'intérêt des modèles 3D dans la gestion chirurgicale des hépatocarcinomes, plus spécifiquement dans l'analyse détaillée des structures vasculaires 3D et dans la planification de la chirurgie avec évaluation de la fusion des résections. La validation de cette méthode virtuelle sera construite sur la comparaison du plan chirurgical basé sur l'analyse d'images préopératoires conventionnelles (scanner et IRM) et du plan chirurgical basé sur l'analyse de reconstruction 3D.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient atteint d'un hépatocarcinome, éligible à la résection chirurgicale
  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient capable de comprendre l'étude et de donner son consentement écrit
  • Patient affilié au système de sécurité sociale français.
Critères d’exclusion :
  • Patient avec d'autres tumeurs du foie
  • Patient dont l'état général ne convient pas à la participation à l'étude (OMS ≥ 3)
  • Patient avec un état empêchant sa participation aux procédures d'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Patient présentant des contre-indications au scanner ou à l'IRM injecté: réaction allergique aux agents de contraste, insuffisance rénale, stimulateur cardiaque, claustrophobie
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou en cours)
  • Patient en détention
  • Patient sous tutelle.

Centre d'investigation

Nom : GHRMSA
Ville : Mulhouse
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.