Essai de phase III comparant une radiothérapie médiastinale conformationnelle post-opératoire en l'absence de radiothérapie après chirurgie complète chez des patients présentant un carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec envahissement médiastinal N2.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Clos aux inclusions
Phase : III
Étape du traitement : Radiothérapie
Date d'ouverture : 20/02/2009
Date clôture : 01/07/2024
Promoteur : Institut de Cancérologie Gustave Roussy
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

INDICATION : Carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec preuve histologique ou cytologique d'envahissement ganglionnaire médiastinal N2.

Evaluation de l’impact de la radiothérapie médiastinale conformationnelle sur la survie sans récidive comparé à l’absence de radiothérapie

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé
  • Résection chirurgicale complète par lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie (les patients avec une marge positive ou une extension extra-capsulaire d’un ganglion retiré de façon séparée en cas de sampling sont exclus).
  • Exploration médiastinale (un curage ou un sampling ganglionnaire au niveaux 2, 4, et 7 en cas de cancer bronchique lobaire supérieur/moyen droit ; 4, 7, 8 et 9 en cas de cancer bronchique lobaire inférieur droit ; 5, 6 et 7 en cas de cancer bronchique lobaire supérieur gauche ; 7, 8 et 9 en cas de cancer bronchique lobaire inférieur gauche est recommandé).
  • Envahissement ganglionnaire médiastinal N2 histologiquement (ou cytologiquement) prouvé en précisant les niveaux atteints selon la classification de l’AJCC et UICC, soit à l’intervention en l’absence de chimiothérapie pré-opératoire, soit avant la chimiothérapie préopératoire ; les patients cliniquement N2 sans documentation histologique ou cytologique de l’envahissement ganglionnaire médiastinal avant la chimiothérapie préopératoire peuvent être inclus dans l’étude, si et seulement si, ils ont confirmé histologiquement leur statut N2 lors de la chirurgie.
  • Chimiothérapie antérieure autorisée (pré-opératoire, post-opératoire ou les deux),
  • Age supérieur ou égal à 18 ans,
  • OMS ≤ 1,
  • Fonction pulmonaire adéquate (VEMS prévu post-opératoire > 1 l ou ≥ 35 % de la valeur théorique, PO2 ≥ 70 mm Hg, PCO2 < 45 mm Hg),
  • Information du patient et consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastases documentées, (excepté pour les nodules ipsilatéraux dans un lobe différent après pneumonectomie ou bi-lobectomie)
  • Epanchement pleural ou péricardique malin majeur,
  • Cancer bronchique controlatéral synchrone,
  • Progression clinique documentée au cours de la chimiothérapie adjuvante,
  • Antécédent de radiothérapie thoracique
  • Prévision de chimiothérapie concomitante à la radiothérapie thoracique,
  • Perte de poids dans les 6 mois avant l’intervention supérieure ou égale à 10%,
  • Maladie systémique associée grave selon l'appréciation de l'investigateur
  • Maladie cardiaque et/ou pulmonaire sévère récente (moins de 6 mois)
  • Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le CBNPC à l’exception des : - épithélioma baso-cellulaire, - carcinome in situ du col de l’utérus, - autre cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans qui précédent l’entrée dans l’essai,
  • Grossesse ou allaitement ou contraception inadaptée pendant la durée du traitement.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical prolongé pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques. Incapacité de se soumettre à des contrôles réguliers,
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).

Centre d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules