Etude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III évaluant l’association de durvalumab avec le Bacille de Calmette-Guerin (BCG) versus le BCG seul chez des patients non préalablement traités par BCG ayant une tumeur vésicale de haut risque n’infiltrant pas le muscle.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 14/05/2018
Date clôture : 31/10/2024
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

 

Il s'agit d'une étude de phase III mondiale, randomisée, multicentrique et multicentrique visant à déterminer l'efficacité et la sécurité du traitement d'association Durvalumab + BCG dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Évaluer l’efficacité du traitement d’association par durvalumab + BCG (induction et entretien) versus BCG (induction et entretien) seul.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥18 ans au moment de la sélection. 
  • Patients naïfs pour le BCG (patients n'ayant pas reçu de précédent BCG intravésical ou qui l’ont reçu mais arrêté plus de 3 ans avant l’entrée dans l’étude sont éligibles). 
  • Confirmation histologique locale (basée sur le compte rendu d'anatomopathologie) d’un carcinome à cellules transitionnelles de l’urothélium de la vessie confiné à la muqueuse ou à la sous-muqueuse, à haut risque. Une tumeur à haut risque est définie comme présentant l’une des caractéristiques suivantes :
    • Tumeur T1
    • Tumeur de grade élevé/G3
    • CIS
    • Tumeurs multiples et récidivantes et de grande taille (diamètre du plus gros ganglion évaluable ≥ 3 cm) (pour ce point, toutes les conditions doivent être satisfaites).
  • Résection complète (ou aussi complète que possible) de toute maladie papillaire Ta/T1 avant la randomisation, la RTUV la plus récente ayant eu lieu 2 mois ou moins avant la signature du consentement éclairé de cette étude. Les patients présentant un CIS résiduel après une RTUV sont éligibles.
  • Aucune radiothérapie précédente de la vessie.
  • OMS 0 ou 1
Critères d’exclusion :
  • Signes de tumeur de la vessie infiltrant le muscle, localement avancée, métastatique et/ou extravésicale (c’est-à-dire T2, T3, T4, et / ou stade IV). 
  • Essentiellement variante histologique (c’est-à-dire autre qu’urothéliale) selon l'examen anatomopathologique.
  • Signes d’infiltration lymphovasculaire de la tumeur de la vessie, sauf s’il est considéré que le traitement par BCG est le seul traitement cliniquement viable (c’est-à-dire que les candidats cliniques à la cystectomie et/ou à la chimiothérapie ne sont pas autorisés à participer).
  • La cystectomie immédiate est indiquée. 
  • Carcinome extravésical (c’est-à-dire de l’urètre, de l’uretère ou du bassinet) intercurrent de l’urothélium à cellules transitionnelles, n'infiltrant pas le muscle.
  • Antécédents d'autre cancer primitif, sauf :
    • Cancer traité dans un but curatif, sans maladie active connue ≥5 ans avant la première dose de produit expérimental et avec un faible risque potentiel de récidive,
    • Cancer de la peau de type non mélanome ou lentigo malin correctement traité, sans signe de maladie,
    • CIS correctement traité sans signe de maladie (un précédent CIS de la vessie, traité ou non traité [sans maladie active au cours des 5 dernières années], constitue un critère de non-inclusion),

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr
Nom : ETIENNE
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : Helene.ETIENNE@chru-strasbourg.fr
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr

Référentiels Oncologik

  • Vessie