Etude nationale prospective non-interventionnelle évaluant le nivolumab (BMS-936558) chez des patients avec un cancer du rein avancé en 2e ou 3e ligne de traitement en vrai vie

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement/prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 12/01/2018
Date clôture : 18/01/2022
Promoteur : Bristol-Myers Squibb
Résumé :

Il s’agit d’une étude multicentrique française, prospective, observationnelle, réalisée chez des patients chez qui a été diagnostiqué un CCR avancé qui débutent un nouveau traitement systémique par nivolumab pour la première fois et dans le contexte de l’autorisation de mise sur le marché, après un traitement de première ou deuxième ligne. Les patients ne doivent pas être inclus dans l’étude avant que la décision de débuter le traitement par nivolumab ait été prise mais ils doivent avoir été inclus avant l’administration de la deuxième dose de traitement par nivolumab, le médecin s’engageant alors à compléter les données relatives à la première administration de traitement. Il est obligatoire que la décision du médecin de débuter le traitement par nivolumab pour le CCR ait été prise de façon indépendante et avant la décision d’inviter le patient à participer à l’étude. Il sera demandé aux médecins d’inscrire les patients éligibles consécutivement jusqu’à atteindre le seuil d’inclusion maximal ou jusqu’à la fin d’une période d’inclusion d’1 an (selon la première éventualité). Les patients seront suivis pendant 3 ans à partir de la date de référence (c.-à-d. le début du traitement) jusqu’au décès, au retrait du consentement, à la perte de vue, ou jusqu’à la fin de l’étude, selon la première éventualité. Pendant la période de suivi, les visites seront effectuées selon la pratique clinique locale habituelle. La saisie des données dans le cahier d’observation électronique (eCRF) aura lieu au J0, à la S6, aux M3, M6, M9, M12, M18, M24, M36 (3 ans après le début du nivolumab).

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age >18 ans
  • Diagnostic de CCR avancé (confirmé par histologie ou cytologie) et dont le médecin a déjà décidé d’instaurer un traitement par nivolumab pour la première fois pour le traitement du CCR, conformément à l’Autorisation de Mise sur le Marché approuvée par les autorités françaises en France
Critères d’exclusion :
  • Patients chez qui a été diagnostiqué un cancer autre que le CCR avancé au cours des cinq dernières années, c.-à-d. un cancer autre que le CCR qui nécessite un traitement systémique ou autre, ne pourront pas être inclus
  • Femmes enceintes
  • Patients sous tutelle

Centres d'investigation

Nom : Centre d'Oncologie de Gentilly
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Oracle
Prénom : Oracle
Téléphone : 03 83 93 50 05
Email : oracle@oncog.fr
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr
Nom : ETIENNE
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : Helene.ETIENNE@chru-strasbourg.fr
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr

Référentiels Oncologik

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