Etude de phase III randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance des traitements systémiques chez des patients ayant un cancer du rein avec métastases osseuses.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 15/04/2018
Date clôture : 15/06/2024
Promoteur : Centre Léon Bérard, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon
Résumé :

Environ 30% des patients atteints d’un cancer du rein métastatique développeront des métastases osseuses. Ces métastases osseuses sont responsables d’évènements osseux comme par exemple des douleurs ou des fractures ayant un rôle péjoratif sur la qualité de vie des patients.
Le dénosumab agit en inhibant la formation, la fonction et la survie des cellules ayant une action destructrice du tissu osseux.
L’acide zolédronique est souvent utilisé pour la prévention des complications osseuses des métastases osseuses de différents cancers.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique et du dénosumab chez des patients un cancer du rein avec des métastases osseuses.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

  • Les patients du premier groupe recevront du dénosumab en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines ou de l’acide zolédronique par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.
  • Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement spécifique.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 18 mois par un examen clinique, un recueil des évènements indésirables, une analyse des traitements concomitants, une évaluation tumorale, de la douleur et de la qualité de vie puis le statut vital et les évènements osseux des patients seront recueillis une fois par an.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du rein métastatique confirmé histologiquement.
  • Entre 1 et 3 traitement(s) antérieur(s) ou actuel par agent systémique indiqué pour le traitement du cancer du rein métastatique.
  • Apparition d’une nouvelle métastase osseuse, progression significative de la maladie osseuse (dimension d’une lésion osseuse doublée entre 2 Imageries par Résonance Magnétique (IRM) ou 2 tomodensitométries (TDM) successives) ou complication osseuse (par ex : fracture, compression nerveuse) avec un traitement local réussi au moins 4 semaines avant le début de l’étude.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 200 µmol/L, clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockroft-Gault ou MDRD si âge > 65 ans).
  • Fonction ionique : calcium total corrigé sur albumine ≤ 2,7 mmol/L, calcémie ≥ 2 mmol/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine > LNS, transaminases ≥ 5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 5 mois après la fin du traitement à l’étude.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début de l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Compression médullaire ou nerveuse imminente ou en cours.
  • Traitement antérieur par bisphosphonate ou dénosumab dans l’année précédant l’inclusion.
  • Initiation d’une première ligne de traitement.
  • Traitement par un anticancéreux à l’étude.
  • Intervention invasive dentaire (par ex : extraction dentaire, implants, chirurgie buccale) requise ou dans les 10 jours précédant la randomisation.
  • Toxicités non résolues à un grade
  • Intolérance au fructose.
  • Participation à une autre étude clinique risquant d’interférer avec l’évaluation du critère principal.
  • Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients de l’acide zolédronique ou le dénosumab.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant empêcher la capacité du patient à se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr
Nom : ETIENNE
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : Helene.ETIENNE@chru-strasbourg.fr
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr ZANETTA
Prénom : Sylvie
Téléphone : Non disponible
Email : szanetta@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DEMIREL
Prénom : Serife
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sdemirel@cgfl.fr

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