Etude Internationale multicentrique de phase 2 randomisée qui évalue et compare 2 stratégies de traitement pour les patients atteints de neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Suspendu
Phase : II
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 01/10/2018
Date clôture : 30/06/2024
Promoteur : Institut Gustave Roussy
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de 2 stratégies d’intensification chez les patients à très haut risque en terme de survie sans évènement depuis la date de randomisation. L’évaluation sera réalisée selon une procédure d’analyse hiérarchique : chaque traitement expérimental sera d’abord évalué comme une étude de phase 2 à un seul bras et, en cas de conclusion positive, l’efficacité relative des 2 bras sera évaluée de manière comparative

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Autres cancers du système nerveux central
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la moelle épinière, des nerfs crâniens et d'autres parties du système nerveux central - Cim10 : C72
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 0 ans
Age maximum : 18
Critères d’inclusion :

1. Neuroblastome métastatique

2. Patient traité par le protocole HRNBL SIOPEN en cours ou traité avec le traitement standard actuel pour les neuroblastomes à très haut risque en dehors d’un essai

3. Scintigraphie au mIBG positive au diagnostic et après la chimiothérapie d’induction (évaluation pre BuMel)

4. Réponse métastatique après la chimiothérapie d’induction inférieure aux critères pour être éligible à la chimiothérapie haute dose tels que définis dans le protocole HRNBL SIOPEN en cours (réponse métastatique inférieure à une réponse partielle ou score SIOPEN > 3)

5. Les jeunes femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent donner leur accord pour utiliser une méthode de contraception efficace. Les jeunes femmes doivent arrêter d’allaiter.

6. Consentement écrit avec accord du patient et/ou de ses représentant légaux pour les patients mineurs afin de participer à l’étude

7. Patient affilié à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime

Critères d’exclusion :

1. Métastases cérébrales

2. Maladie en progression à l’entrée dans l’étude

3. Traitement haute dose et greffe de cellules souches antérieures

4. Index de Karnofsky, Lansky<70%

5. Patient ayant reçu un médicament pour le traitement du cancer autre que ceux autorisés dans le cadre du protocole HRNBL SIOPEN en cours ou tels que définis dans les futurs protocoles de 1ère ligne

6. Fonctions hépatiques, rénales, pulmonaires ou cardiaques détériorées

- Syndrome infectieux non contrôlé

- Fraction de raccourcissement < 28% ou fraction d’éjection < 55% ou signe clinique d’atteinte cardiaque

-Dyspnée de repos ou oxymétrie < 95%  ALT, Bilirubin > 2 ULN

-Clairance créatinine et/ou GFR < 60 ml/min/1.73m2 et créatinine sérique ≥ 1.5 mg/dlClairance créatinine et/ou GFR < 60 ml/min/1.73m2 et créatinine sérique ≥ 1.5 mg/dl

7. Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la participation à cette étude

8. Utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune, ainsi que de vaccins à virus vivants et bactériens

9. Patient allergique à l'arachide ou au soja

10. Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale

11. Patiente enceinte ou en cours d’allaitement

12. Hypersensibilité connue à un des médicaments à l’étude ou à l’un de leur composants

13. Hypersensibilité connue à la dacarbazine

14. Utilisation concomitante de l’irinotécan et du millepertuis

Centres d'investigation

Terminée
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr PLUCHART
Prénom : Claire
Téléphone : 03 26 78 75 15
Email : cpluchart@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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