Etude de phase II, multicentrique, contrôlée, en ouvert, chez des patientes avec un cancer ovarien non résécable nécessitant un traitement par chimiothérapie néoadjuvante

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 19/10/2018
Date clôture : 30/07/2025
Promoteur : ARCAGY-GINECO
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Essai multicentrique de phase II, randomisé, en ouvert.
Après l’inclusion, les patientes seront randomisées dans l’un des deux bras de traitements (ratio 1:1) :
• Bras contrôle = Bras A : chirurgie complète après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante puis 5 cures de chimiothérapie adjuvante.
• Bras expérimental = Bras B : chirurgie complète après 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante puis 2 cures de chimiothérapie adjuvante.
Selon la décision du centre les patients recevront du bevacizumab en adjuvant (selon le Design 1).

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

1. Age ≥ 18 ans
2. Cancer épithélial ovarien histologiquement prouvé ou carcinome des trompes de
Fallope ou cancer du péritoine à l’exception des carcinomes mucineux, à cellules
claires ou des carcinosarcomes.
3. Performance status ≤ 2
4. International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO) stage IIIB-IIIC-IV, non
éligible à une chirurgie cytoréductrice complète. (confirmé par une laparoscopie ou
une laparotomie).
5. Patiente jugée résécable après 3 cyles de chimiothérapie néoadjuvante.
6. Fonction hépatiques, rénales, hématologique compatibles avec l’indication de
chimiothérapie et de chirurgie :
• GB > 3x109/L, PNN ≥ 1,5x109/L, Plaquettes ≥ 100x109/L, Hb ≥ 9g/dL
• Créatinine plasmatique < 1,25xLSN ou clairance de la créatinine ≥ 30
mL/min (selon Cockroft-Gault ou normes du laboratoire), bilirubine <
1,25xLSN, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < 2,5xLSN.
7. Signature du consentement avant toutes procédures spécifiques de l’essai
8. Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale

Critères d’exclusion :

1. Patiente atteinte d’un carcinome mucineux, à cellules claires et de
carcinosarcome
2. Autre pathologie maligne antérieure ou synchrone dans les 3 dernières années,
à l’exception d’:
• Un cancer cutané non-mélanomateux (si traité de manière adéquate)
• Un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein ou d’autres
localisations (si traité de manière adéquate)
3. Patientes avec des métastases cérébrales symptomatiques, des crises
épileptiques non contrôlées avec un traitement médical standard ou avec des
antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique
transitoire (AIT) ou une hémorragie méningée dans les 6 mois à compter de
l’inclusion dans cette étude
4. Toutes autres conditions médicales contre-indiquant la chirurgie ou la
chimiothérapie qui pourraient compromettre le respect du protocole (y
compris mais non limitées à une fonction cardiaque altérée ou une maladie
cardiaque cliniquement significative, des infections en cours ou non
contrôlées, patientes VIH-positives sous traitement antirétroviral, diabète non
contrôlé, cirrhose, hépatite active ou persistante chronique, insuffisance
respiratoire nécessitant d’être dépendante de l’oxygène, troubles
psychiatriques graves)
5. Femme enceinte ou allaitante

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr COSTAZ
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : hcostaz@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BUSSY
Prénom : Solène
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sbussy@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

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