Etude de phase III visant à évaluer le « meilleur » de la radiothérapie comparativement au « meilleur » de la chirurgie (chirurgie transorale [CTO]) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé (CEO) T1-T2, N0

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Autres
Date d'ouverture : 27/11/2017
Date clôture : 27/11/2020
Promoteur : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - EORTC
Résumé :

Le carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) se développe dans le palais mou, les amygdales, la base de la langue, la paroi du pharynx et la vallécule. La plupart des patients atteints de CSPPC à un stade précoce sont généralement guéris. Le traitement du cancer de stade précoce de stade précoce peut être réalisé avec succès par une chirurgie primaire comprenant une dissection du cou, selon les indications, ou par une radiothérapie définitive. Le traitement standard actuel de l'OPSCC repose donc sur la chirurgie et / ou la radiothérapie, associées à des taux de contrôle de la tumeur comparables et élevés, mais à des profils d'effets secondaires et des contraintes techniques différents.

Afin de réduire la morbidité potentielle de la chirurgie, des approches transorales ont été développées au cours des dernières décennies, notamment la chirurgie robotique transorale (TORS), la microchirurgie laser transorale (TLM) ou les techniques transorales conventionnelles. Par ailleurs, les patients atteints de cancer de la tête et du cou traités par IMRT ont présenté des améliorations significatives de la survie spécifique à la cause (CSS) par rapport aux patients traités avec des techniques non-IMRT, suggérant ainsi que l'IMRT pourrait être bénéfique en termes de résultats pour le patient et de profil de toxicité. Cependant, on ne sait pas encore laquelle des nouvelles techniques est supérieure à l’autre en termes de préservation de la fonction. Étant donné que le résultat fonctionnel le plus important est la fonction de déglutition, la préservation de la déglutition revêt donc une importance majeure.

Domaines/spécialités :
  • Cancers des VADS
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • CEO dans au moins l’un des sous-sites suivants : base de la langue, paroi pharyngée latérale, amygdale, sillon glosso-tonsillaire 
  • Stade I ou II selon la classification TNM : T1 ou T2 N0, M0
  • Au cours des 2 semaines précédant la randomisation, patient qu’une équipe multidisciplinaire (EMD) composée au moins d’un chirurgien de la tête et du cou/ORL, d’un oncologue, d’un radiologue, d’un radiothérapeute et d’un pathologiste aura qualifié de naïf de traitement et jugé adapté soit à une CTO, soit à une RMI sur la base des examens suivants :
    • Tomographie assistée par ordinateur (TDM) avec imagerie de contraste/par résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines précédant la randomisation
    • Pan-endoscopie avec évaluation de l’exposition transorale pour résection
    • En cas de suspicion d’adénopathie, il convient de procéder à une IRM pondérée en diffusion
    • N0 se caractérise par un ganglion < 1 cm de diamètre maximum et s’il mesure entre 1 et 1,3 cm de diamètre  conformément à l'IRM DW,> 1,3 cm de plus grand diamètre à considérer comme N1;
  • 18 ans et plus;
  • Statut de performance ECOG ≤ 2;
  • Disponibilité de matériel biologique pour le test HPV / p16
  • Informations sur l'étude et consentement éclairé discutés par le chirurgien et le radio-oncologue et signés par le patient.
  • Dans les 2 semaines précédant la randomisation:
  • Score MDADI de référence disponible;
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, démontrée par un nombre de neutrophiles supérieur à 1,5 109 / L, un nombre de plaquettes supérieur à 75 109 / L, WBC ≥ 3,0 109 / L;
  • Temps de prothrombine (PT) avec un rapport normalisé international (INR) ≤ 1,2
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,2 fois la LSN
  • ECG normal à 12 dérivations;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour le sérum ou l'urine.
  • Les patientes en âge de procréer ou de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates. Une méthode très efficace de contrôle des naissances est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1% par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
Critères d’exclusion :
  • Patient avec tumeurs bilatérales
  • Tout traitement anticancéreux antérieur d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (chimio- ou radiothérapie, ou bien thérapie ciblée moléculaire)
  • Toute malignité active (autre que cancer de la peau non-mélanome, cancer du col de l’utérus localisé ou cancer de la prostate localisé présumé guéri) au cours des 5 années écoulées avec un traitement systémique en cours
  • Cancer en contact avec l’artère carotide interne et/ou externe
  • Extension du cancer au-delà de la ligne médiane de la base de la langue
  • Atteinte de > 50 % du palais mou par le cancer, nécessitant une reconstruction avec un lambeau libre ou toute autre atteinte du palais mou nécessitant une reconstruction avec un lambeau libre de l’avis du chirurgien
  • Cancer trouvant son origine au niveau du palais mou ou de la paroi pharyngée postérieure
  • Dysphagie pré-existante n’étant pas liée au cancer oropharyngé
  • Toute circonstance psychologique, cognitive, familiale, sociologique ou géographique pouvant nuire au respect du protocole de l’étude, à l’achèvement des mesures déclarées par le patient et au calendrier de suivi; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant sa participation à l'essai

Centre d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr

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