Etude de phase 3, randomisée visant à évaluer une rééducation active et précoce de la déglutition sur la qualité de vie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par radiothérapie.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Soins de support
Date d'ouverture : 01/10/2016
Date clôture : 31/07/2021
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
Résumé :

Le traitement par radiochimiothérapie du cancer des voies aéro-digestives supérieures a montré une amélioration de la prise en charge des patients, mais des effets indésirables persistent notamment des troubles de la déglutition avec une dysphagie (sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l’alimentation) réduisant la qualité de vie des patients.

L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices de la mise en place active et précoce d’une rééducation de la déglutition, sur la qualité de vie des patients et sur la fonction de déglutition elle-même.

Les patients recevront une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe (groupe contrôle) seront pris en charge selon la procédure habituelle et recevront des conseils diététiques et posturaux seuls.

Les patients du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront une rééducation précoce de la déglutition par une orthophoniste associée aux conseils diététiques et posturaux.

Les patients seront suivis pendant 1 an après la radiothérapie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers des VADS
    • Adénopathie(s) cervicale(s) métastatique(s) de primitif inconnu sans métastase à distance
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
    • Carcinome épidermoïde des lèvres
    • Carcinomes nasopharyngés
    • Tumeurs des glandes salivaires
    • Tumeurs malignes nasosinusiennes
    • Autre cancers des VADS
Pathologies :
  • Tumeurs malignes de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx - Cim10 : C00 - C14
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
  • Tumeur maligne du pharynx, sans précision - Cim10 : C140
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé, de stade I à IV, tout type histologique, sans métastases à distance.
  • Indication de radiothérapie curative seule ou associée à une chimiothérapie ou à une thérapie ciblée sans chirurgie programmée.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Capacités cognitives suffisantes pour remplir un questionnaire.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Cancer des sinus, du nasopharynx ou de la base du crâne.
  • Radiothérapie ou chirurgie préalables des voies aéro-digestives supérieures.
  • Antécédents de troubles de la déglutition non liés à la lésion actuelle (avec séquelles importantes).
  • Patient sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

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