Etude de biomarqueurs visant à évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC (Complexity INDEX in SARComas) et l’efficacité d’une chimiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 06/11/2017
Date clôture : 31/10/2025
Promoteur : Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Bordeaux
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui prennent naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou du tissu de soutien. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps formant donc des métastases. Différents traitements sont proposés : l’intervention chirurgicale (traitement le plus courant), la radiothérapie (rayonnement détruisant les cellules cancéreuses) ou la chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses). Il a été identifié une signature moléculaire de gènes permettant de prédire le pronostic des sarcomes. Il s’agit de la CINSARC signature qui signifie « Complexity INDEX in SARComas ». Elle permet une meilleure évaluation du risque métastatique pour les patients.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC et l’efficacité d’une chimiothérapie néo-adjuvante à partir d’anthracyclines.

Une biopsie sera effectuée dans les 2 semaines précédant le début du traitement si on ne dispose pas d’échantillons de la tumeur concernée.

Les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante pendant 6 cures de 21 jours avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront hospitalisés du 1er au 3ème jour de chaque cure. L’intervention chirurgicale sera réalisée dans les 3 semaines après la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante. Une radiothérapie post-opératoire pourra être proposée.

Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu’à progression métastatique puis tous les 6 mois selon les procédures habituelles du centre.

Domaines/spécialités :
  • Sarcomes (tissus mous et os)
  • Étude de biomarqueurs
Pathologies :
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement (relecture centralisée nécessaire en cas de prise en charge en dehors d’un centre ne participant pas au réseau RRePS), non métastatique pour lequel une chimiothérapie préopératoire a été retenue par une équipe sarcome pluridisciplinaire.
  • Maladie mesurable en dehors de champs d’irradiation (RECIST v1.1).
  • Disponibilité de matériel tumoral archivé (congelé). Si le matériel archivé est de qualité et/ou de quantité insuffisante pour la réalisation des analyses moléculaires prévues par le protocole patient acceptant la réalisation d’une micro-biopsie complémentaire réalisée dans l’un des centres du réseau NETSARC labellisé par l’INCa.
  • Chimiothérapie néo-adjuvante à base d’anthracyclines, proposée comme la meilleure option thérapeutique.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Diagnostic histologique autre que celui d’un sarcome des tissus mous.
  • Sous-type histologiques suivants : liposarcome bien différencié, sarcome alvéolaire des parties molles, dermatofibrosarcome de Darier-Ferrand, sarcome à cellules claires et rhabdomyosarcome.
  • Pathologie cancéreuse antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée dans les deux dernières années, exception faite des carcinomes in situ du col utérin ou carcinome basocellulaire/spinocellulaire de la peau et des carcinomes in situ de la vessie correctement traités.
  • Traitement antérieur pour le sarcome.
  • Contre-indication à l’administration d’une chimiothérapie selon le jugement de l’investigateur.
  • Contre-indication à l’administration de produit de contraste pour les patients nécessitant une évaluation tumorale avec injection (scanner ou IRM).
  • Patient participant à une autre étude clinique et/ou traités par un médicament à l’étude dans les 30 jours avant l’entrée dans l’étude.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Facteurs géographiques, sociaux ou psychologiques rendant le patient incapable de se soumettre au suivi et aux procédures de l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr DESMOULINS
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : idesmoulins@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BUSSY
Prénom : Solène
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sbussy@cgfl.fr

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