Type : | Institutionnel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | II |
Étape de prise en charge : | Rechute |
Date d'ouverture : | 11/06/2021 |
Date clôture : | 30/12/2024 |
Promoteur : | LYSARC |
Progression du cancer: | Loco-régional |
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, à bras unique, non randomisée, en ouvert, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tosylate de valémétostat (DS-3201b) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B en rechute ou réfractaire avec 6 cohortes de patients dont 2 cohortes axées sur la biologie.
Jusqu'à 141 patients seront inclus dans 6 cohortes différentes :
- Cohorte 1 : Lymphome B agressif (lymphome diffus à grandes cellules B - non spécifié autrement, lymphome médiastinal primitif à cellules B, lymphome B de haut grade - non spécifié autrement et lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangement MYC et BCL2 et/ou BCL6, lymphome indolent transformé et lymphome folliculaire de grade 3b) (avec au moins 8 mutants EZH2)
- Cohorte 2 : Lymphome folliculaire (grade 1, 2, 3a) EZH2 sauvage -taper
- Cohorte 2bis : Lymphome folliculaire (grade 1, 2, 3a) Mutant EZH2 (mutations de gain de fonction)
- Cohorte 3 : Lymphome à cellules du manteau (MCL)
- Cohorte 4 : Lymphome de la zone marginale (MZL) et autres lymphomes indolents (macroglobulinémie de Waldenström)
- Cohorte 5 : Lymphome de Hodgkin (LH)
ATTRIBUTION À UN SEUL BRAS :
Bras expérimental : Chaque cycle comprend 28 jours. Le tosylate de valémétostat (DS-3201b) est administré en continu à 200 mg une fois par jour (QD).
La durée totale devrait être d'environ 3 ans, en supposant une durée de recrutement prévue de 2 ans et une durée minimale d'administration de valémétostat tosylate (DS-3201b) de 12 cycles de 28 jours pour le dernier patient recruté.
OBJECTIF PRINCIPAL:
Évaluer l'efficacité de la monothérapie au tosylate de valémétostat (DS-3201b) chez les patients atteints de lymphome à cellules B en rechute/réfractaire au sein de 6 cohortes distinctes.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Taux de réponse complète (RC)
- Survie sans progression (SSP)
- Durée de réponse (DOR)
- Temps de réponse (TTR)
- Sécurité
- Évaluer la pharmacocinétique plasmatique du tosylate de valémétostat (DS-3201b) et métabolite majeur (CALZ-1809a).
- Cancers hématologiques
- Lymphome
- Lymphome de Hodgkin - Cim10 : C81
- Lymphome folliculaire - Cim10 : C82
- Lymphome non folliculaire - Cim10 : C83
- Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés - Cim10 : C85
- Maladies immunoprolifératives malignes - Cim10 : C88