Intérêt d'une dose flash de corticoïdes dans la chirurgie des cancers digestifs : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chirurgie
Date d'ouverture : 02/07/2019
Date clôture : 30/04/2026
Promoteur : CHU de Dijon
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L’inflammation périopératoire est nocive chez les patients cancéreux, à savoir chez ceux qui subissent une intervention chirurgicale: elle augmente le risque de récidive, diminue la survie au cancer, augmente les complications postopératoires et prolonge le temps de récupération et la durée du séjour à l’hôpital. Les complications postopératoires graves sont également un facteur de risque de mauvaise survie chez les patients atteints de cancer. Apparemment, certaines thérapies efficaces actuellement utilisées pour améliorer les résultats chirurgicaux (par exemple, l’immunonutrition, les protocoles de récupération améliorée) ont un effet inflammatoire. La modulation de l’inflammation périopératoire semble donc cruciale pour améliorer les résultats chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer digestif.

Un traitement périopératoire de courte durée avec de fortes doses de corticostéroïdes a déjà été testé dans plusieurs essais randomisés. Une méta-analyse récente a montré que les corticostéroïdes périopératoires diminuaient les marqueurs inflammatoires et pouvaient être associés à moins de complications en chirurgie œsophagienne, hépatique, pancréatique et colorectale: la diminution du risque de complications postopératoires était d’environ 50% sans effets indésirables.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne de l'anus et du canal anal - Cim10 : C21
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne de la vésicule biliaire - Cim10 : C23
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge >_18 ans
  • Chirurgie élective pour tout cancer digestif (à l’exception de la chirurgie purement hépatique)
  • Patients opérés dans une intention curative
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit
  • Patients affiliés à un régime national d’assurance maladie
Critères d’exclusion :
  • Chirurgie d’urgence
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec un traitement oral en cours par stéroïdes
  • Chirurgie palliative
  • Chirurgie hépatique exclusive
  • Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique concomitante
  • Patient présentant au moins une contre-indication au traitement par méthylprednisolone :
    • infection active
    • maladie virale en cours (en particulier l’hépatite, l’herpès, la varicelle, l’herpès zoster)
    • état psychotique incontrôlé
    • hypersensibilité à la méthylprednisolone ou à l’un de ses excipients
    • ASA grade >3
  • Personnes soumises à une mesure de protection juridique (tutelle, tutelle)
  • Personnes faisant l’objet d’une ordonnance du tribunal
  • Impossibilité d’adhérer au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr ORRY
Prénom : David
Téléphone : Non disponible
Email : dorry@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr
Terminée
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr DEGUELTE
Prénom : Sophie
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : sdeguelte-lardiere@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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