Étude d’extension ouverte impliquant les participants des études cliniques sur l’Avelumab dont Pfizer est le promoteur

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 01/09/2021
Date clôture : 30/11/2024
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’objectif de ce protocole de référence est de fournir un accès continu au traitement, un suivi de la sécurité d’emploi et, le cas échéant, un suivi de la survie globale pour les participants éligibles qui continuent à tirer bénéfice du médicament expérimental ou qui ont débuté la phase de suivi d’une étude parente sur l’avélumab dont Pfizer est le promoteur et qui sera clôturée comme indiqué dans la rubrique 4.1.1 du protocole de référence.
La collecte de données supplémentaires sur la sécurité d’emploi permettra de mieux caractériser le profil de sécurité d’emploi du ou des médicaments expérimentaux chez les participants qui continuent de le(s) recevoir.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

1. Le participant doit recevoir le traitement expérimental et en tirer un bénéfice clinique significatif (tel que déterminé par l’investigateur principal) ou avoir débuté la phase de suivi de la sécurité d’emploi et/ou de la survie dans une étude parente sur l’avélumab dont Pfizer est le promoteur.
2. Les participants doivent accepter de respecter les conditions de procréation décrites à l’annexe 4 du protocole de référence (rubrique 10.4.1 pour les hommes et rubrique 10.4.2 pour les femmes) du protocole de la sous-étude d’extension sur l’avélumab applicable.
3. Les participants doivent être désireux et capables de se rendre à toutes les visites prévues et de respecter le plan de traitement ainsi que les autres procédures de l’étude décrites dans le protocole de la sous-étude d’extension sur l’avélumab applicable.
4. Les participants doivent être capables de produire un document de consentement éclairé signé, tel que décrit à l’annexe 1 du protocole de référence, rubrique 10.1.3, pour attester de leur engagement à respecter les exigences et restrictions indiquées dans le document de consentement éclairé et dans le présent protocole.

Critères d’exclusion :

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Tout motif médical qui, de l’avis de l’investigateur ou du promoteur, empêche la personne de participer à l’étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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