Type : | Institutionnel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | II |
Étape du traitement : | Thérapie ciblée |
Étape de prise en charge : | Diagnostic |
Date d'ouverture : | 19/06/2019 |
Date clôture : | 01/12/2024 |
Promoteur : | CH VERSAILLES |
Progression du cancer: | Loco-régional |
Ce projet est une stratégie visant à améliorer la survie des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase avancée et en crise blastique myéloïde.
La base de cette stratégie est d'ajouter l'agent déméthylant 5-Azacitidine à l'inhibiteur de tyrosine kinase ponatinib et d'évaluer son activité dans 2 cohortes de patients atteints soit de leucémie myéloïde chronique en phase avancée, soit de crise blastique myéloïde.
2 bras :
- Expérimental : AP-CML
-> Médicament : Ponatinib
Phase d'induction (trois premiers cycles) : ponatinib : 45 mg/jour par voie orale en continu
Suite aux résultats de l'évaluation de la maladie après 3 cycles :
* Cohorte A : AP-CML Si une CHR et une réponse cytogénétique complète sont obtenues après 3 mois, le ponatinib sera diminué à 30 mg/jour. Si la CHR et/ou la RCyC ne sont pas atteintes, le ponatinib peut être maintenu à 45 mg/jour pendant 3 cycles supplémentaires si l'investigateur le décide.
* Cohorte B : MBC-CML Si un CHR est obtenu pendant la phase d'induction, la dose quotidienne de ponatinib sera réduite à 30 mg/jour. Si le CHR n'est pas atteint, le ponatinib peut être maintenu à 45 mg/jour pendant 3 cycles supplémentaires si l'investigateur le décide.
Traitement d'entretien : le ponatinib sera réduit à 30 mg/jour. Pendant le traitement d'entretien, si une réponse moléculaire majeure est atteinte, le ponatinib sera diminué à 15 mg/jour
-> Médicament : Azacitidine
Phase d'induction (trois premiers cycles), Suite aux résultats de l'évaluation de la maladie après 3 cycles et Traitement d'entretien : 5-azacitidine : 75 mg/m² par voie sous-cutanée du jour 1 au jour 7, toutes les 4 semaines.0Aucune modification de la dose de 5-azacitidine n'est prévue dans les deux cohortes. L'azacitidine peut être arrêtée à 24 mois en cas de RM4 défini à 0,0032 %<mr4 experimental:="" mbc-cml=""> Médicament : Ponatinib
Phase d'induction (trois premiers cycles) : ponatinib : 45 mg/jour par voie orale en continu
Après la résultats de l'évaluation de la maladie après 3 cycles :
* Cohorte A : AP-CML Si une CHR et une réponse cytogénétique complète sont obtenues après 3 mois, le ponatinib sera diminué à 30 mg/jour. Si la CHR et/ou la RCyC ne sont pas atteintes, le ponatinib peut être maintenu à 45 mg/jour pendant 3 cycles supplémentaires si l'investigateur le décide.
* Cohorte B : MBC-CML Si un CHR est obtenu pendant la phase d'induction, la dose quotidienne de ponatinib sera réduite à 30 mg/jour. Si le CHR n'est pas atteint, le ponatinib peut être maintenu à 45 mg/jour pendant 3 cycles supplémentaires si l'investigateur le décide.
Traitement d'entretien : le ponatinib sera réduit à 30 mg/jour. Pendant le traitement d'entretien, si une réponse moléculaire majeure est atteinte, le ponatinib sera diminué à 15 mg/jour
-> Médicament : Azacitidine
Phase d'induction (trois premiers cycles), Suite aux résultats de l'évaluation de la maladie après 3 cycles et Traitement d'entretien : 5-azacitidine : 75 mg/m² par voie sous-cutanée du jour 1 au jour 7, toutes les 4 semaines. Aucune modification posologique de la 5-azacitidine n'est prévue dans les deux cohortes. L'azacitidine peut être arrêtée à 24 mois en cas de MR4 défini à 0,0032 %<mr4 /></mr4>
- Cancers hématologiques
- Leucémie lymphoïde chronique
- Leucémie myéloïde - Cim10 : C92