Étude d'extension de phase 3 multicentrique, ouverte évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs avancées traitées ou faisant l'objet d'un suivi dans le cadre d'un essai clinique (MK-3475-587/KEYNOTE-587)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 21/08/2018
Date clôture : 10/05/2028
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 3, en groupes parallèles et multicentrique.

L’étude comprend 3 étapes : une première période de traitement, une période de suivi et une deuxième période de traitement. Les patients sont inclus dans l’étape où ils étaient à la fin de l’étude parent.

Les patients sont répartis en 2 bras :

- Bras A : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV à J1, tous les 21 jours jusqu’à 35 cures ou plus pour la 1ère étape, et jusqu’à 17 cures pour la 2ème étape. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

- Bras B : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV à J1, tous les 21 jours, associé au traitement standard, jusqu’à 35 cures ou plus pour la 1ère étape et jusqu’à 17 cures pour la 2ème étape. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 10 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Carcinome in situ du col de l'utérus - Cim10 : D06
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeur avancée non résécable ou métastatique
  • Participant à une étude sur le pembrolizumab parrainée par Merck. Sous traitement ou en phase de suivi au moment de l’inclusion.
  • Pour l’étape 2 :
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction adéquate des organes.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin du traitement à l’étude.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Pour l’étape 2 :
  • Cancer du poumon non à petites cellules avec maladie pulmonaire interstitielle.
  • Métastases actives du système nerveux central et / ou une méningite carcinomateuse.
  • • Insuffisance hépatique (Child-Pugh score > 6 [classe B et C]).
  • Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé.
  • Diabète de type 2 incontrôlé.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Immunodéficience.
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique par corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs au cours des 2 dernières années. Les patients traités par traitement substitutif (par exemple, la thyroxine, l’insuline ou le traitement physiologique de substitution aux corticostéroïdes en cas de déficit surrénal ou hypophysaire) sont autorisés.
  • Tuberculose active.
  • Antécédents de pneumopathie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou présentant une pneumopathie actuelle. Les patients ayant eu une pneumopathie lors de la 1re étape qui ne répondait pas aux critères d'abandon définitif sont autorisés.
  • Tumeur maligne additionnelle connue qui progresse ou qui nécessite un traitement actif. Les patients ayant un cancer de stade précoce notamment, un carcinome in situ ou stade 1 traité avec une intention curative, un mélanome (non ulcéreux, primaire mince), un carcinome basocellulaire de la peau, un carcinome épidermoïde de la peau, un cancer cervical in situ ou un cancer du sein ayant subi un traitement potentiellement curatif sont autorisés.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ 3 (NYHA), arythmies, nécessitant un traitement chronique, insuffisance ou cardiopathie ischémique symptomatique.
  • Traitement systémique anticancéreux depuis la dernière dose de pembrolizumab ou d'une association à base de pembrolizumab au cours du traitement de première intention.
  • Traitement systémique chronique par stéroïdes (≥10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou à toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la 1re cure du traitement à l’étude.
  • Vaccin vivant atténué dans les le mois précédant l’inclusion.
  • Antécédent d’allogreffe de tissu/ou greffe d’un organe solide.
  • Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur non revenues à un grade 30 Gy, il doit avoir guéri de la toxicité et/ou des complications de l'intervention.
  • Hypersensibilité de grade ≥ 3 à la substance active ou à tout excipient des produits expérimentaux ou antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants du traitement à l’étude.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr DESMOULINS
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : idesmoulins@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DEMIREL
Prénom : Serife
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sdemirel@cgfl.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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