Impact de la Tomographie par Emission de Positons (TEP) au 18FFluoroestradiol (FES) sur la prise en charge thérapeutique chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique RE+ et HER2- en rechute après une première ligne associant l’hormonothérapie

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Stade métastatique 2ème ligne
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 14/12/2021
Date clôture : 30/06/2026
Promoteur : Zionexa
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Évaluer l'impact de la TEP/TDM au FES sur la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant initialement une surexpression des récepteurs aux estrogènes (RE) et l’absence de surexpression d’HER2, en rechute après une première ligne thérapeutique associant l’hormonothérapie.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

1. Femme âgée de minimum 18 ans à l’inclusion
Confidentiel
ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4_Version 3 du 02 Décembre 2021 20/67
2. Cancer du sein primitif exprimant les récepteurs hormonaux
aux estrogènes en IHC (RE ≥ 10 %)
3. Tumeur du sein primitive HER2 négatif (0, 1+, 2+ FISH négatif)
4. Stade métastatique avec au moins une lésion identifiable sur le
bilan conventionnel autre qu'une lésion hépatique
5. Patiente en situation de récidive de la première ligne de
traitement associant un inhibiteur CDK4/6 et une
hormonothérapie
6. Patiente ayant réalisé une TEP/TDM au FDG au cours du suivi
de la première ligne métastatique actant la rechute ou
réalisant une TEP/TDM au FDG de baseline actant la rechute
au cours du bilan d’extension de 2ème ligne (selon les
recommandations du GBU des examens d’imagerie médicale).
Un délai de 2 à 28 jours sera respecté entre les 2 TEP/TDM
(FDG/FES).
7. ECOG 0, 1 ou 2
8. Espérance de vie d’au moins 12 mois
9. Patiente affiliée à un régime de Sécurité Sociale
10. Patiente ayant signé un consentement éclairé
11. Patiente apte à suivre les procédures liées à l’étude et à
compléter les questionnaires de qualité de vie

Critères d’exclusion :

1. Métastases hépatiques isolées (compte tenu de la fixation
hépatique physiologique élevée du FES)
2. Patientes en première ligne métastatique ou au-delà de la
deuxième ligne métastatique
3. Personne présentant une allergie connue à l’un des composants
d’EstroTep
4. Patientes ayant été traitées par un inhibiteur de CDK4/6 en
association avec un SERM ou SERD en première ligne
métastatique
5. Insuffisance hépatique ou rénale chronique sévère ou connue
6. Patiente suivant un régime hyposodé ou ayant une
consommation d’alcool incompatible avec l’administration
d’EstroTep, selon l’avis de l’investigateur
7. Femme en âge de procréer ne disposant pas de moyen de
contraception efficace selon l’avis de l’investigateur
8. Maladie grave intercurrente ou comorbidité évaluée à risque
9. Personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L1122-2
du code de la santé publique :
9.1 Femme enceinte, parturiente ou mère qui allaite
9.2 Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou
administrative,
9.3 Personne faisant l'objet de soins psychiatriques
9.4 Personne admise dans un établissement sanitaire ou social
à d'autres fins que celle de la recherche
9.5 Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de
protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
9.6 Personne majeure hors d'état d'exprimer son
consentement et qui ne fait pas l'objet d'une mesure de
protection juridique

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr COCHET
Prénom : Alexandre
Téléphone : Non disponible
Email : acochet@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr

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