Une étude de phase II/III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du tiragolumab en association avec l'atezolizumab plus pemetrexed et carboplatine/cisplatine par rapport au pembrolizumab plus pemetrexed et carboplatine/cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et précédemment non traité.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 14/12/2020
Date clôture : 14/05/2027
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du tiragolumab en association avec l'atezolizumab plus pemtrexed et carboplatine/cisplatine (bras A) par rapport au placebo en association avec le pembrolizumab plus pemetrexed et carboplatine/cisplatine (bras B) chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux localement avancé, non résécable ou métastatique précédement non traité. 

Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir l'un des régimes de traitement suivants pendant la phase d'induction : 

  • Bras A : Tiragolumab plus atezolizumab plus pemetrexes et carboplatine ou cisplatine
  • Bras B : Placebo plus pemetrexed et carboplatine ou cisplatine

Après la phase d'induction, les participants poursuivront le traitement d'entretien avec soit le tirgolumab en association avec l'atezolizumab et le pemetrexed (bras A), soit le placebo en association avec le pembrolizumab et le pemetrexed (bras B)

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • PDL-1
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • CBNPC non squameux localement avancé, non résécable ou métastatique, documenté histologiquement ou cytologiquement, non éligible à une chirurgie curative et/ou à une chimiothérapie définitive
  • Aucun traitement systémique antérieur pour CBNPC non spongieux métastatique
  • Statut tumoral connu du ligand de mort programmée 1 (PD-L1)
  • Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Fonction hématologique et fonction terminale adéquates
  • Test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif au dépistage
  • Test sérologique négatif pour le virus de l'hépatite B actif ou le virus de l'hépatite C actif lors du dépistage
Critères d’exclusion :
  • Mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de l'oncogène de fusion du lymphome kinase anaplasique (ALK)
  • Sous-type de carcinome de type lymphoépithéliome pulmonaire du CBNPC
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Maladie auto-immune ou déficit immunitaire actif ou antérieur. 
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonite médicamenteuse ou de pneumonite idiopathique, ou signes de pneumonite active
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du poumon non à petites cellules dans les 5 années précédant la randomisation, à l'exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Infection sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
  • Traitement par une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude. 
  • Traitement antérieur avec des agonistes CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris les anticorps thérapeutiques anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, anti-TIGIT, anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Traitement par des agents immunostimulants systémiques dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament (la plus longue de ces deux périodes) précédant le début du traitement à l'étude.
  • Traitement par des immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou prévision de la nécessité d'un immunosuppresseur systémique pendant le traitement à l'étude. 
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou autre contre-indication à tout composant du régime de chimiothérapie que le participant pourrait recevoir pendant l'étude. 
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Aberration génomique c-ROS oncogène (ROS1) ou BRAFV600E ciblée connue. 

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules