Un essai randomisé de phase III évaluant l'utilisation adaptée ou systématique d'une stomie défectueuse après une excision mésorectale totale pour un cancer du rectum

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape du traitement : Chirurgie
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 24/03/2022
Date clôture : 30/09/2024
Promoteur : CHU de Bordeaux
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

GRECCAR 17 sera le premier essai prospectif et randomisé à évaluer une politique adaptée dans l'utilisation d'une stomie défonctionnante après TME en fonction du risque personnalisé de fuite anastomotique. L'utilisation adaptée d'une stomie défonctionnante après une TME pour un cancer du rectum devrait améliorer à la fois la qualité de vie des patients et la fonction anorectale, sans aucun impact sur les fuites anastomotiques. De plus, pour le système de santé, cette nouvelle approche pourrait être unne stratégie rentable, entraînant une diminution des dépenses de santé. 

L'objectif principal est de comparer l'impact d'une stomie défonctionnante sur mesure après une EME pour un cancer du rectum par rapport à l'utilisation systématique d'une stomie défonctionnante sur l'évolution de la qualité de vie spécifique (QlQC30) pendant les 12 mois suivant la chirurgie. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80
Critères d’inclusion :
  • Agé de 18 à 80 ans 
  • Adénocarcinome rectal (prouvé histologiquement)
  • Pas de métastase ou d'antécédents médicaux de métastase colorectale (M0)
  • Patients présentant un cancer du rectum < 12 cm de la marge anale (déterminé par un examen rectal ou une IRM)
  • Patients opérés par TME mini-invasive (laparoscopique, robotique ou TaTME)
    • Avec ou sans traitement néo-adjuvant 
    • Réaliser une anastomose par agrafage < 7 cm de la marge anale 
  • Patients avec iléostomie défectueuse prévue
  • Fonction hématologique appropriée : 
    • Hémoglobine ≥ 10,5 g/dL
    • Leucocytes > 4 000/mm3
    • Plaquettes sanguines > 100 000/mm3
  • Fonction rénale appropriée : créatinine sérique < 15 mg/dL 
  • Fonction hépatique appropriée : ASAT/ALAT < 100 IU/L
  • Contraception efficace en âge de procréer : les patients masculins et les femmes préménopausées doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives validées médicalement (une pour le patient et une pour le partenaire) pendant l'étude
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale
  • Le patient et le médecin ont signé le consentement éclairé
Critères d’exclusion :
  • Patients atteints d'un cancer du rectum nécessitant une chirurgie TME avec anastomose cousue main 
  • Patients opérés par une approche ouverte
  • Irradiation pelvienne antérieure pour des raisons autres que le cancer du rectum
  • Cancer concomitant ou antécédents médicaux de cancer dans les 5 ans autres que les cancers traités in situ (carcinome cervical ou carcinome basocellulaire ou carcinome spinocellulaire)
  • Patients ayant une colostomie défonctionnelle prévue
  • Patients présentant un cancer du rectum perforé ou une septicémie pelvienne préopératoire
  • Patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin et/ou une obstruction intestinale
  • Patients opérés en urgence
  • Patients souffrant d'une mauvaise nutrition (albumine < 34 g/l, pré-albumine < 0,14 g/l)
  • Patients ayant subi une EME prolongée ou une exentération pelvienne (prostate)
  • Patients ayant des antécédents d'ischémie cardiaque ou vasculaire 
  • Maladie cardiaque grave ou maladie cardiaque congestive
  • Patients présentant une immunodéficience et/ou sous corticothérapie
  • Maladie pulmonaire grave ou insuffisance respiratoire
  • Maladie rénale grave
  • Maladie ou handicap antérieur susceptible d'influencer l'évaluation de la qualité de vie postopératoire
  • Grossesse ou allaitement
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (curatelle ou tutelle) ou incapables de donner leur consentement
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude ou du suivi prévu.
  •  

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : GERMAIN
Prénom : Adeline
Téléphone : 03 83 15 31 20
Email : a.germain@chru-nancy.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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