Etude clinique multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du lenvatinib (E7080/MK-7902) et du pembrolizumab (MK-3475) en association avec la chimioembolisation transartérielle (TACE) par rapport à la TACE chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire incurable/non métastatique (LEAP-012)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 22/05/2020
Date clôture : 31/12/2029
Promoteur : Merck Sharp & Dohme
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du lenvatinib et du pembrolizumab en association avec la TACE par rapport à la TACE associée à des placebos oraux intraveineux (IV) chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) incurable et non métastatique. Les hypothèses principales sont que le pembrolizumab associé au lenvatinib en combinaison avec la TACE est supérieur au placebo associé à la TACE en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
Pathologies :
  • Carcinome hépatocellulaire - Cim10 : C220
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic de CHC confirmé par radiologie, histologie ou cytologie
  • Le CHC est localisé au foie et ne peut faire l'objet d'un traitement curatif
  • Les participants porteurs du virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si le traitement a été achevé au moins un mois avant le début de l'intervention de l'étude. 
  • Les participants porteurs du virus de l'hépatite B (VHB) sont éligibles
  • Pression artérielle correctement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs
  • Fonctionnement adéquat des organes
Critères d’exclusion :
  • Est actuellement candidat à une transplantation hépatique 
  • A eu une hémorragie gastrique au cours des 6 derniers mois
  • A une ascite qui n'est pas contrôlée par des médicaments
  • Présente une déficience cardiovasculaire significative dans les 12 mois précédant la première dose de l'intervention étudiée, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive
  • Présence d'une plaie, d'un ulcère ou d'une fracture osseuse grave ne cicatrisant pas 
  • A reçu une thérapie locorégionale pour des lésions hépatiques existantes

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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