Une évaluation multicentrique, randomisée, ouverte et en aveugle des critères d'évaluation, étude de phase 3 comparant l'effet de l' abélacimab par rapport à l'apixaban sur la récidive et les saignements de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients atteints de TEV associée au cancer

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape de prise en charge : Autres
Date d'ouverture : 05/05/2022
Date clôture : 31/07/2024
Promoteur : Anthos Therapeutics
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude d'évaluation de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte et en aveugle comparant l'effet de l'abélacimab par rapport à l'apixaban sur la récidive de la thromboembolie veineuse (TEV) et les saignements chez les patients atteints de TEV associée au cancer (ASTER).
La thrombose associée au cancer (CAT) est une affection médicale grave qui se caractérise par une incidence élevée de récidive de thromboembolie veineuse (TEV) et un risque élevé de saignement. Les deux traitements les plus courants aujourd'hui sont l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et les anticoagulants directs (AOD), chacun ayant ses limites. Les AOD sont administrés par voie orale et sont considérés comme une alternative plus pratique bien qu'ils soient associés à un risque de saignement ; en outre, certains patients cancéreux ont des difficultés à avaler ou développent des vomissements, ce qui entraîne des effets pharmacodynamiques imprévisibles avec la thérapie orale. L'étude ANT-007 comparera un traitement par abelacimab en administration mensuelle à apixaban en administration biquotidienne sur un traitement de 6 mois. Les résultats de l'étude incluent la récidive de TEV, l'événement hémorragique et l'arrêt du traitement à 6 mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
    • Leucémie aigue myéloïde
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Leucémie myéloïde chronique
    • Lymphome
    • Lymphome non hodgkinien
    • Myélofibrose
    • Myélome multiple
    • Polyglobulie
    • Myélodysplasie
    • Autres cancers hématologiques
  • Autres
  • Toutes tumeurs solides
Pathologies :
  • Phlébite et thrombophlébite - Cim10 : I80
  • I81 - Cim10 : Thrombose de la veine porte
  • Autres embolies et thromboses veineuses - Cim10 : I82
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Sujets masculins ou féminins ≥18 ans ou autre âge légal de maturité selon le pays de résidence
  • Diagnostic confirmé de cancer (par histologie, modalité d'imagerie adéquate), autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau seul avec l'un des éléments suivants :
    • Cancer actif, défini comme un cancer localement actif, régional invasif ou métastatique au moment de la randomisation et/ou
    • Recevez actuellement ou avez reçu un traitement anticancéreux (radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, tout type de thérapie ciblée ou tout autre traitement anticancéreux) au cours des 6 derniers mois.
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë symptomatique ou incidente des membres inférieurs proximale confirmée (c.-à-d. thrombose poplitée, fémorale, iliaque et/ou de la veine cave inférieure [VCI]) et/ou une embolie pulmonaire (EP) symptomatique confirmée, ou une EP accidentelle dans une artère pulmonaire segmentaire ou plus grosse.
  • Les patients sont éligibles dans les 72 heures suivant le diagnostic de la TEV éligible
  • Un traitement anticoagulant avec une dose thérapeutique d'AOD pendant au moins 6 mois est indiqué
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d’exclusion :
  • Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter la TVP et/ou l'EP en cours (index)
  • Plus de 72 heures de prétraitement avec des doses thérapeutiques d'HNF, d'HBPM, de fondaparinux, d'AOD ou d'autres anticoagulants
  • Une indication de poursuivre le traitement avec des doses thérapeutiques d'un anticoagulant autre que ce traitement TEV avant la randomisation (p. ex., fibrillation auriculaire [FA], valve cardiaque mécanique, TEV antérieur)
  • Numération plaquettaire <50 000/mm3
  • EP entraînant une instabilité hémodynamique (pression artérielle [TA] < 90 mmHg ou état de choc)
  • AVC ischémique ou hémorragique aigu ou hémorragie intracrânienne dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Traumatisme cérébral ou chirurgie cérébrale ou médullaire dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Besoin d'aspirine à une posologie > 100 mg/jour ou de tout autre antiagrégant plaquettaire seul ou en association avec l'aspirine
  • Cancer primitif du cerveau ou métastases intracrâniennes non traitées au départ
  • Leucémie aiguë myéloïde ou lymphoïde
  • Saignement nécessitant des soins médicaux au moment de la randomisation ou au cours des 4 semaines précédentes
  • Chirurgie majeure prévue au départ
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4 lors de la sélection
  • Espérance de vie < 3 mois à la randomisation
  • Clairance de la créatinine calculée (CrCl) <30 ml/min (équation de Cockcroft-Gault)
  • Hémoglobine <8 g/dL
  • Hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose du foie ; ou une alanine aminotransférase (ALT) ≥3 x et/ou une bilirubine ≥2 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence d'explication clinique
  • HTA non contrôlée (TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur)
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces pendant l'étude à partir du dépistage jusqu'à 3 jours après le dernier traitement d'apixaban ou 100 jours après l'administration d'abelacimab (voir la section 5.3.6. pour les mesures contraceptives efficaces)
  • Les hommes sexuellement actifs ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif ou une autre mesure contraceptive fiable jusqu'à 3 jours après le dernier traitement d'apixaban ou 100 jours après l'administration d'abélacimab
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients connus pour recevoir de puissants inducteurs ou inhibiteurs doubles du CYP3A4 et de la P gp
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (y compris l'apixaban) ou à des excipients, à des médicaments de classes chimiques similaires, ou à toute contre-indication figurant sur l'étiquette de l'apixaban
  • Sujets présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (non enregistrés) dans les 5 demi-vies avant l'inscription ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique (PD) attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux. La participation à des études académiques non interventionnelles ou à des études interventionnelles, consistant à tester différentes stratégies ou différentes combinaisons de médicaments enregistrés est autorisée

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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