Une étude comparant l'abélacimab à la daltéparine dans le traitement du cancer gastro-intestinal/génito-urinaire et de la TEV associée (MAGNOLIA)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape de prise en charge : Autres
Date d'ouverture : 27/09/2022
Date clôture : 30/10/2024
Promoteur : Anthos Therapeutics
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et en aveugle visant à évaluer l'effet de l'abélacimab par rapport à la daltéparine sur la récidive de la thromboembolie veineuse (TEV) et les saignements chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (GI)/génito-urinaire (GU) associé à une TEV ( Magnolia );
La thrombose associée au cancer (CAT) est une affection médicale grave qui se caractérise par une incidence élevée de récidive de thromboembolie veineuse (TEV) et un risque élevé de saignement. Les patients atteints d'un cancer GI et GU intact ont un risque hémorragique accru avec les anticoagulants oraux directs (AOD). Les lignes directrices recommandent la prudence avec ces AOD ou indiquent une préférence pour l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans cette population. L'étude ANT-008 comparera le traitement par administration mensuelle d'abelacimab à l'administration sous-cutanée (sc) quotidienne d'HBPM pendant 6 mois de traitement. Les résultats de l'étude incluent la récidive de TEV, l'événement hémorragique et l'arrêt du traitement à 6 mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Autres cancers uro-génitaux
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Sujets masculins ou féminins ≥18 ans ou autre âge légal de maturité selon le pays de résidence
  • Cancers gastro-intestinaux confirmés (colorectal, pancréatique, gastrique, œsophagien, jonction gastro-œsophagienne ou hépatobiliaire) ou GU confirmés (réin, urétéral, vessie, prostate ou urètre) si :
    • Cancer GI/GU non résécable, localement avancé, métastatique ou non métastatique et
    • Aucune chirurgie curative prévue pendant l'étude
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique ou accidentelle confirmée d'un membre inférieur (c.-à-d. thrombose veineuse poplitée, fémorale, iliaque et/ou veine cave inférieure) et/ou embolie pulmonaire (EP) symptomatique confirmée, ou une EP accidentelle dans un segmentaire ou artère pulmonaire plus grosse. Les patients sont éligibles dans les 72 heures suivant le diagnostic de la TEV éligible
  • Un traitement anticoagulant par HBPM pendant au moins 6 mois est indiqué
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d’exclusion :
  • Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter l'occurrence actuelle (index) de TVP et/ou d'EP
  • Plus de 72 heures de prétraitement avec des doses thérapeutiques d'HNF, d'HBPM ou d'autres anticoagulants
  • Une indication de poursuivre le traitement avec des doses thérapeutiques d'un anticoagulant autre que pour le traitement de la TEV avant la randomisation (p. ex., fibrillation auriculaire, valve cardiaque mécanique, TEV antérieur)
  • EP entraînant une instabilité hémodynamique (TA systolique < 90 mmHg ou état de choc).
  • AVC ischémique ou hémorragique aigu ou hémorragie intracrânienne, au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
  • Traumatisme cérébral, ou chirurgie cérébrale ou médullaire dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Besoin d'aspirine à une posologie supérieure à 100 mg/jour ou, de tout autre antiagrégant plaquettaire seul ou en association avec l'aspirine
  • Saignement nécessitant des soins médicaux au moment de la randomisation ou au cours des 4 semaines précédentes
  • Chirurgie majeure prévue au départ
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Cancer primitif du cerveau ou métastases intracrâniennes non traitées
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4 lors de la sélection
  • Espérance de vie de <3 mois à la randomisation
  • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) <30 mL/min
  • Numération plaquettaire <50 000/mm3
  • Hémoglobine <8 g/dL
  • Hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose du foie ; ou une alanine aminotransférase ≥ 3 fois et/ou une bilirubine ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale en l'absence d'explication clinique
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur)
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces pendant l'étude à partir du dépistage jusqu'à 3 jours après le dernier traitement de daltéparine ou 100 jours après l'administration d'abélacimab
  • Les hommes sexuellement actifs ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif ou une autre mesure contraceptive fiable jusqu'à 3 jours après le dernier traitement de daltéparine ou 100 jours après l'administration d'abélacimab
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (y compris la daltéparine) ou à ses excipients, à des médicaments de classes chimiques similaires ou à toute contre-indication indiquée sur l'étiquette de la daltéparine
  • Sujets présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (non enregistrés) dans les 5 demi-vies avant l'inscription ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux. La participation à des études académiques non interventionnelles ou à des études interventionnelles, consistant à tester différentes stratégies ou différentes combinaisons de médicaments enregistrés, est autorisée.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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