Etude de phase 2, randomisée, ouverte, utilisant un protocole principal pour évaluer de nouvelles combinaisons d'immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique PDL-1 non traité.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 14/10/2022
Date clôture : 12/12/2025
Promoteur : GlaxoSmithKline
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude évaluera l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PDy) de nouvelles associations d'immunothérapies par rapport à une immunothérapie en monothérapie chez des participents atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non traité, non résécable, localement avancé ou métastatique, avec un taux élevé de PD L-1 (cellules tumorales [TC]/Score de proportion tumorale [TPS] ≥ 50%)/ Les noms de médicaments mentionnés comme GSK4428859A et EOS884448 sont interchangeables pour le même composé. Dans le reste du document, le médicament sera appelé GSK4428859A. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • PDL-1
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologique de CPNPC localement avancé non résécable non éligible à une chirurgie curative et/ou à une radiothérapie définitive avec ou sans chimiothérapie ou de CPNPC métastatique (malpighien ou non malpighien)
  • Pas de traitement systémique antérieur opur les CBNPC localement avancé ou métastatique
  • Fournir un échantillon de tissu tumoral frais ou un échantillon d'archive prélevé dans les 6 mois précédant la sélection 
  • Tumeur à PD-L1 élevé (TC/TPS ≥ 50%)
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1, tel que déterminé par l'investigateur 
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Groupe (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes au départ
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.  
Critères d’exclusion :
  • Présence de mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de translocations du lymphome kinase anaplasique (ALK) ou d'autres aberrations génomiques connues ou de mutations oncogènes pour lesquelles une thérapie approuvée localement est disponible. Tous les participans présentant une histologie non squameuse doivent avoir été testés pour la mutation de l'EGFR et la translocation ALK.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines ou une radiothérapie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  • N'a jamais fumé, c'est-à-dire qu'il a fumé moins de 100 cigarettes de tabac au cours de sa vie.
  • Antécédents de tumeur maligne invasive autre que la maladie à l'étude au cours des 5 dernières années
  • Métastases cérébrales et/ou maladie leptoméningée symptomatiques, non traitées ou en progression active. 
  • Maladie ou syndrome auto-immun ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
  • Recevoir une forme quelconque de médicament immunosuppresseur.
  • Réception d'un vaccin vivant ≤ 30 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude. 
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisatrice, de pneumopathie médicamenteuse, de pneumopathie idiopathique ou signes de pneumopathie active. 
  • Antécédents ou signes d'anomalies cardiaques ≤ 3 mois avant l'inclusion dans l'étude. 
  • Maladie hépatique ou biliaire instable en cours
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Positif pour la tuberculose, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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