Essai ouvert de phase II évaluant l'activité et la sécurité du JDQ443 en mono-agent comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique muté KRAS G12C avec une expression PD-L1 < 1% ou une expression PD-L1 ≥ 1% et une co-mutation STK11.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 06/12/2022
Date clôture : 30/11/2027
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude vise à évaluer l'activité antitumorale et la sécurité du JDQ443 en monothérapie comme traitement de première ligne pour les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs présentent une mutation KRAS G12C et une expression PD-L1 < 1%, indépendamment du statut de la mutation STK11 (cohorte A), ou une expression PD-L1 ≥ 1% et une co-mutation STK11 (cohorte B) 

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • PDL-1
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Cancer des poumons non à petites cellules localement avancé (Stade IIIb/IIIc non éligible à une chimioradiothérapie définitive ou à une résection chirurgicale à visée curative) ou métastatique (Stade IV) confirmé histologiquement, sans traitement systémique antérieur de la maladie métastatique. Un traitement (néo)adjuvant antérieur par chimiothérapie et/ou immunothérapie, ou une radiothérapie antérieure administrée de manière séquentielle ou concomitante avec une chimiothérapie et/ou une immunothérapie pour une maladie localisée ou localement avancée sont acceptés si le délai entre la fin du traitement et l'inscription est > 12 mois. 
  • Présence d'une mutation G12C du gène KRAS (tous les participants) et : 
    • Cohorte A : Expression PD-L1 < 1%, quel que soit le statut de la mutation STK11
    • Cohorte B : Expression PD-L1 ≥ 1% et co-mutation STK11
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Participants capables d'avaler les médicaments de l'étude
Critères d’exclusion :
  • Les participants dont les tumeurs présentent une mutation sensible à l'EGFR et/ou réarrangement de l'ALK selon les tests de laboratoire locaux. Les participants présentant d'autres altérations médicamenteuses connues seront exclus, si les directives locales l'exigent. 
  • Utilisation antérieure d'un inhibiteur de KRAS G12C ou traitement systémique antérieur pour un CBNPC métastatique
  • Affection médicale entraînant une photosensibilité accrue (urticaire solaire, lupus érythémateux, etc...)
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Participants prenant un médicament interdit (inducteurs puissants du CYP3A) qui ne peut être interrompu au moins sept jours avant la première dose du traitement à l'étude et pendant toute la durée de l'étude. 

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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