Etude ouverte, multicentrique, de prolongation pour les participants ayant pris part à des études cliniques antérieures sur ASTX-727 (dose standard), avec une sous-étude de l'effet alimentaire dans certains centres d'étude.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 30/09/2019
Date clôture : 31/12/2024
Promoteur : Astex
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Etude d'extension visant à fournir un traitement continu à long terme par ASTX727 aux participants ayant bénéficié d'un traitement par l'ASTX727 dans le cadre d'une précédente étude clinique ASTX727 sponsorisée par Astex (y compris, mais sans s'y limiter ASTX727-01, ASTX727-02, ASTX727-04), et sous-étude de l'effet alimentaire visant à obtenir des informations sur la survie et la sécurité à long terme. 

L'objectif de la Food Effect Substudy est d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de la décitabine et de la cédazuridine lorsque ASTX727 est administré dans des conditions d'alimentation (repas riche en calories et en graisses ou repas pauvres en calories et en graisses) par rapport à des conditions de jeûne

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue myéloïde
    • Myélodysplasie
Pathologies :
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
  • Syndromes myélodysplasiques - Cim10 : D46
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Critères d'inclusion pour l'étude principale d'extension : 

Les participants doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants : 

  • Participation antérieure à un essai clinique d'ASTX727 sponsorisé par Astex (y compris mais sans s'y limiter, les études ASTX727-01, ASTX727-02 et ASTX727-04) dans lequel le participant a été traité par ASTX727 et suivait toujours un traitement actif par ASTX727 au moment de l'achèvement de l'étude, tel que déterminé par Astex. 
  • Le participant est considéré comme bénédiciant du traitement apar ASTX727 de l'avis de l'investigateur traitant au moment de l'achèvement de l'étude parentale '(les participants ne doivent pass être retirés de l'étude parentale tant que l'éligibilité de cette étude n'a pas été confirmée)
  • Le participant est en mesure de comprendre et de respecter les procédures de l'étude et comprend les risques qu'elle comporte.
  • Le participant doit fournir un consentement éclairé juridiquement valable avant de subir toute procédure spécifique à l'étude. 
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter et doivent présenter un test de grossesse négatif lors de la sélection. Les femmes en âge d eprocréer doivent accepter de pratiquer deux méthodes contraceptives hautement efficaces et de ne pas tomber enceinte pendant les 6 mois suivant la fin du traitement ; les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter de pratiquer deux mesures contraceptives hautement efficaces et de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement par ASTX727 et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par ASTX727

 

Critères d'inclusion pour l'étude secondaire sur l'effet de l'alimentation : 

  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de : 
    • SMD, y compris tous les sous-types franco-américano-britanniques (anémie réfractaire, anémie réfractaire avec sidéroblastes annelés, anémie réfractaire avec excès de blastes, anémie réfractaires avec excès de blastes en transformation, LMCM), et les participants ayant un SMD International Pronostic Scoring System (IPSS) int -1, -2 ou un MD à haut risque. 
    • LAM, telle que diagnostiquée selon les lignes directrices de l'OMS de 2016 sur la leucémie aigüe, de tout sous-type sauf M3 (leucémie promyélocitaire aigüe), qui ne sont pas candidats a une chimiothérapie intensive, y compris les participants recevant un traitement pat agent hypométhylant (HMA), dont le diagnostic a été confirmé et qui ont fait l'objet d'un rapport de moelle osseuse antérieur confirmatif. Les participants qui reçoivent actuellement un traitement par HMA doivent terminer le cycle de traitement en cours (au moment de la sélection) avant de participer à cette étude ; le moment du début de cycle de traitement par  ASTX727 est laissée à l'appréciation de l'investigateur principal
    • Statut de performance de l'ECOG de 0 à 2
    • Fonctionnement adéquat des organes défini comme suit : 
      • Hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
      • Aspartate aminotransférase / transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (AST/SGOT) et alanine aminotransférase/transaminase glutamique-pyruvique sérique (ALST/SGPT) ≤ 5 fois la LSN
      • Rénal : Clairance de la créatinine calculé ≥ 60 mL/min
Critères d’exclusion :

Critères d'exclusion pour l'étude principale d'extension : 

  • Tout participant, qui de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter d'autres pathologies, un dysfonctionnement organique, ou pour lequel les données de sécurité issues de la particiaption à l'étude parentale suggèrent que les risques liés à la poursuite du traitement par ASTX727 pourraient l'emporter sur les bénéfices. 

Critères d'exclusion pour l'étude secondaire sur l'effet de l'alimentation :

  • Participants présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à la décitabine, à la cédazuridine ou à l'un des excipients contenus dans les comprimés d'ASTX727/ 
  • Risque médical faible en raison d'autres conditions telles que des maladies systémiques non contrôlées ou des infections actives non contrôlées. 
  • Maladie metatant en jeu le pronostic vital, état de santé ou dysfonctionnement d'un système organique, ou autres raisons, y compris des anoomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de la décitabine + cédazuridine ou compromettre l'intégrité des résultats de l'étude. 
  • Chirurgie gastrique antérieure pour ulcère perte de poids, etx, suspectible d'altérer la motilité normale ou l'absorption. 
  • Deuxième tumer maligne nécessiant une chimiothérapie active. Pour clarifier, les participants atteints d'un cancer du sein ou de la prostate stable ou répondant à une thérapie endocrinienne sont éligibles. 
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou séropositivité connue pour le virus de l'hépatite C ou de l'hépatite . 
  • Ulcère gastrique ou duodénal actif non contrôlé
  • Participants attents de leucémie promyélocitaire aigüe. 
  • chimiothérapie cytotoxique antérieure pour la LMA, à l'exception de l'hydroxyurée pour contrôler le nombre élevé de globules blnacs.
  • Traitement par un médicament ou une thérapie expérimentale dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude, ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant la première dose du traitement de l'étude définie par le protocole, ou EI cliniquement significatifs en cours résultant d'un traitement antérieur par un médicament ou une thérapie expérimentale 

Centre d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DRC
Prénom : Anaïs Sengler-Weymuller
Téléphone : 03 89 64 77 69
Email : anais.sengler@ghrmsa.fr

Référentiels Oncologik

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